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2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2024年10月15日
附件
2024年9月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 广州市雷德生物科技有限公司 | 国械注准20243401650 |
| 2 | 导航定位微波消融系统 | 真健康（珠海）医疗科技有限公司 | 国械注准20243011651 |
| 3 | 弓形虫IgM抗体检测试剂盒 （直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 | 国械注准20243401652 |
| 4 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 国械注准20243061653 |
| 5 | 气囊式体外反搏装置 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 | 国械注准20243091654 |
| 6 | 基因测序仪 | 深圳市真迈生物科技有限公司 | 国械注准20243221655 |
| 7 | 人ALDH2基因多态性核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401656 |
| 8 | 人类白细胞抗原B27核酸 检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
广东辉锦创兴生物医学科技有限公司 | 国械注准20243401657 |
| 9 | 生殖支原体（MG）核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
江苏睿玻生物科技有限公司 | 国械注准20243401658 |
| 10 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
杭州广科安德生物科技有限公司 | 国械注准20243401659 |
| 11 | 甲型/乙型流感病毒抗原 检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20243401660 |
| 12 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸 检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
天津金匙医学科技有限公司 | 国械注准20243401661 |
| 13 | 人EGFR基因突变检测试剂盒 （数字PCR法） |
新羿制造科技（北京）有限公司 | 国械注准20243401662 |
| 14 | 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20243401663 |
| 15 | 人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒 （荧光PCR-熔解曲线法） |
广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20243401664 |
| 16 | 超声软组织手术设备 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 国械注准20243011665 |
| 17 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 北京水木天蓬医疗设备有限公司 | 国械注准20243011666 |
| 18 | X射线立体定向放射治疗系统 | 江苏瑞尔医疗科技有限公司 | 国械注准20243051667 |
| 19 | 超声软组织手术设备 | 善彤医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20243011668 |
| 20 | 等离子手术设备 | 珠海市司迈科技有限公司 | 国械注准20243011669 |
| 21 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 （胶体金法） |
厦门市波生生物技术有限公司 | 国械注准20243401670 |
| 22 | 总前列腺特异抗原测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
湖南九强生物技术有限公司 | 国械注准20243401671 |
| 23 | 新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（乳胶法） |
杭州安旭生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401672 |
| 24 | SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） | 重庆京因生物科技有限责任公司 | 国械注准20243401673 |
| 25 | 人APOE基因分型检测试剂盒 （荧光-PCR法） |
杭州百迈生物股份有限公司 | 国械注准20243401674 |
| 26 | 磁共振成像系统 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 国械注准20243061675 |
| 27 | 一次性使用玻切头 | 无锡佳视诺德医疗科技有限公司 | 国械注准20243161676 |
| 28 | 等离子手术设备 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 国械注准20243011677 |
| 29 | 彩色超声诊断仪 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | 国械注准20243061678 |
| 30 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20243401679 |
| 31 | 单纯疱疹病毒2型IgG抗体 检测试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 | 国械注准20243401680 |
| 32 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA） 测定试剂盒（化学发光法） |
上海品峰医疗科技有限公司 郑州分公司 |
国械注准20243401681 |
| 33 | 一次性使用静脉腔内射频闭合导管 | 昆山雷盛医疗科技有限公司 | 国械注准20243011682 |
| 34 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） |
深圳联合医学科技有限公司 | 国械注准20243401683 |
| 35 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） |
南京申基医药科技有限公司 | 国械注准20243401684 |
| 36 | 腹腔内窥镜手术设备用手术器械 | 山东威高手术机器人有限公司 | 国械注准20243011685 |
| 37 | 等离子手术设备 | 成都美创医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243011686 |
| 38 | 腹腔内窥镜手术设备用高频 手术器械 |
山东威高手术机器人有限公司 | 国械注准20243011687 |
| 39 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） |
卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 国械注准20243401688 |
| 40 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 （直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 | 国械注准20243401689 |
| 41 | 全自动血型分析仪 | 迈克医疗电子有限公司 | 国械注准20243221690 |
| 42 | 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒 （直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 | 国械注准20243401691 |
| 43 | 一次性使用电动腔镜直线型 切割吻合器和钉仓 |
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 | 国械注准20243011692 |
| 44 | 等离子手术电极 | 柏林医学（安阳）医疗设备有限公司 | 国械注准20243011693 |
| 45 | X射线计算机体层摄影设备 | 山东大骋医疗科技有限公司 | 国械注准20243061694 |
| 46 | X射线计算机体层摄影设备 | 苏州波影医疗技术有限公司 | 国械注准20243061695 |
| 47 | 锥形束X射线计算机体层摄影设备 | 湖南涛尚医疗器械有限公司 | 国械注准20243061696 |
| 48 | 呼吸机 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243081697 |
| 49 | X射线计算机体层摄影设备 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 | 国械注准20243061698 |
| 50 | 超声软组织手术设备 | 安徽皖仪科技股份有限公司 | 国械注准20243011699 |
| 51 | 二氧化碳激光治疗机 | 德州环球之光医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243011700 |
| 52 | 高频手术设备 | 北京索吉瑞科技有限公司 | 国械注准20243011701 |
| 53 | 胶囊式内窥镜系统 | 西安中安易胜医疗科技有限公司 | 国械注准20243061702 |
| 54 | 心脏射频消融仪 | 四川锦江电子医疗器械 科技股份有限公司 |
国械注准20243011703 |
| 55 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243401704 |
| 56 | X射线计算机体层摄影设备 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243061705 |
| 57 | 一次性使用乳头括约肌切开刀 | 北京中科盛康科技有限公司 | 国械注准20243011706 |
| 58 | 一次性使用高频黏膜切开刀 | 上海威尔逊光电仪器有限公司 | 国械注准20243011707 |
| 59 | 脑血管介入手术辅助操作系统 | 北京万思医疗器械有限公司 | 国械注准20243011708 |
| 60 | 经食管超声探头 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 国械注准20243061709 |
| 61 | 人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20243401710 |
| 62 | 电凝电切内窥镜 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 国械注准20243061711 |
| 63 | 超声诊断仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20243061712 |
| 64 | 一次性使用血管内成像导管 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 国械注准20243061713 |
| 65 | 百日咳杆菌核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243401714 |
| 66 | Rh血型抗原检测质控品 | 江苏中济万泰生物医药有限公司 | 国械注准20243401715 |
| 67 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
深圳市新产业生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准20243401716 |
| 68 | 全自动核酸扩增分析仪 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20243221717 |
| 69 | 甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒 （荧光PCR法） |
基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401718 |
| 70 | SOX1和PAX1基因甲基化 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州凯普医药科技有限公司 | 国械注准20243401719 |
| 71 | 异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）测定 试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
山东中鸿特检生物科技有限公司 | 国械注准20243401720 |
| 72 | 骨科手术导航定位系统 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243011721 |
| 73 | 甲胎蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
湖南九强生物技术有限公司 | 国械注准20243401722 |
| 74 | 呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京博晖创新生物技术集团 股份有限公司 |
国械注准20243401723 |
| 75 | 超声软组织手术设备 | 邦士医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243011724 |
| 76 | 人细小病毒B19 IgM抗体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243401725 |
| 77 | 一次性使用血管内超声诊断导管 | 上海爱声生物医疗科技有限公司 | 国械注准20243061726 |
| 78 | 人CYP2C9基因和VKORC1基因 多态性核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401727 |
| 79 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法） | 广州市雷德生物科技有限公司 | 国械注准20243401728 |
| 80 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20243401729 |
| 81 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20243401730 |
| 82 | 蛋白C活性测定试剂盒 （发色底物法） |
深圳麦科田生物医疗技术 股份有限公司 |
国械注准20243401731 |
| 83 | 丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒1型抗体、人类免疫缺陷病毒2型抗体、人类免疫缺陷病毒1型p24抗原质控品 | 广州市丰华生物股份有限公司 | 国械注准20243401732 |
| 84 | 脑外科和脊柱外科手术 导航定位系统 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20243011733 |
| 85 | 人CYP2C19基因多态性核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401734 |
| 86 | 蛋白S活性测定试剂盒（凝固法） | 深圳麦科田生物医疗技术 股份有限公司 |
国械注准20243401735 |
| 87 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 国械注准20243401736 |
| 88 | 腰椎置钉手术计划软件 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243211737 |
| 89 | NTMT1和MAP3K14-AS1基因 甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
武汉艾米森生命科技有限公司 | 国械注准20243401738 |
| 90 | 乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准20243401739 |
| 91 | 游离前列腺特异抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 湖南九强生物技术有限公司 | 国械注准20243401740 |
| 92 | X射线计算机体层摄影设备 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20243061741 |
| 93 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） |
杭州迪安生物技术有限公司 | 国械注准20243401742 |
| 94 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 国械注准20243061743 |
| 95 | 人SLCO1B1基因多态性核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401744 |
| 96 | 超声手术设备 | 北京速迈医疗科技有限公司 | 国械注准20243011745 |
| 97 | 超声骨组织手术设备 | 双典医疗科技（深圳）有限公司 | 国械注准20243011746 |
| 98 | EB病毒早期抗原IgM抗体 检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20243401747 |
| 99 | 人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准20243401748 |
| 100 | 腺病毒IgM抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准20243401749 |
| 101 | 麻醉蒸发器 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243081750 |
| 102 | 人细小病毒B19 IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243401751 |
| 103 | 一次性使用流量设定微调式 避光输液器 带针 |
佛山特种医用导管有限责任公司 | 国械注准20243141752 |
| 104 | 光固化粘接剂 | 武汉高登齿科材料有限公司 | 国械注准20243171753 |
| 105 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市易植医疗科技有限公司 | 国械注准20243171754 |
| 106 | 髋关节假体 | 纳通生物科技（北京）有限公司 | 国械注准20243131755 |
| 107 | 根管修复膏剂 | 北京赛濡特口腔医疗器械有限公司 | 国械注准20243171756 |
| 108 | 聚醚醚酮带线锚钉系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243131757 |
| 109 | 生物型髋关节假体 | 常州华森医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243131758 |
| 110 | 带纤维毛栓塞弹簧圈 | 上海鸿脉医疗科技有限公司 | 国械注准20243131759 |
| 111 | 肋骨接骨板系统 | 江苏百易得医疗科技有限公司 | 国械注准20243131760 |
| 112 | 基台 | 江西植雅乐医疗器械有限公司 | 国械注准20243171761 |
| 113 | 经桡动脉神经血管导引导管 | 上海博畅医疗科技有限公司 | 国械注准20243031762 |
| 114 | 远端通路导引导管 | 苏州无限医疗科技有限公司 | 国械注准20243031763 |
| 115 | 金属颅骨螺钉 | 武汉康斯泰德科技有限公司 | 国械注准20243131764 |
| 116 | 种植体系统 | 北京卡尔斯医疗器械有限公司 | 国械注准20243171765 |
| 117 | 牙胶尖 | 成都市萨尼医疗器械有限公司 | 国械注准20243171766 |
| 118 | 高压造影注射器系统套件 | 深圳安特医疗股份有限公司 | 国械注准20243061767 |
| 119 | 一次性使用内窥镜用注射针 | 扬州发特利医疗器械科技有限公司 | 国械注准20243141768 |
| 120 | 一次性使用防针刺采血针 | 重庆医药集团威逊医疗科技有限公司 | 国械注准20243221769 |
| 121 | 一次性使用自毁型固定剂量疫苗 注射器 带针 |
江西麦迪康医疗器械有限公司 | 国械注准20243141770 |
| 122 | 一次性使用无菌注射针 | 温州红美医疗科技有限公司 | 国械注准20243141771 |
| 123 | 一次性使用无菌自毁注射器 带针 | 浙江娇阳生物医疗科技有限公司 | 国械注准20243141772 |
| 124 | 一次性使用防针刺静脉采血器 | 重庆医药集团威逊医疗科技有限公司 | 国械注准20243221773 |
| 125 | 一次性使用内镜注射针 | 常州昕美达微创医疗器械科技 有限公司 |
国械注准20243141774 |
| 126 | 血液透析用浓缩液 | 安徽安盛医疗科技有限公司 | 国械注准20243101775 |
| 127 | 一次性使用富血小板血浆制备套装 | 南京双威生物医学科技有限公司 | 国械注准20243101776 |
| 128 | 椎板固定板系统 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 国械注准20243131777 |
| 129 | 递送辅助导管 | 北京深瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20243031778 |
| 130 | 心脏瓣膜球囊扩张导管 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 国械注准20243031779 |
| 131 | 外周血管微导管 | 苏州美创医疗科技有限公司 | 国械注准20243031780 |
| 132 | 血管缝合系统 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 | 国械注准20243021781 |
| 133 | 栓塞弹簧圈 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20243131782 |
| 134 | 软性亲水接触镜 | 福建优你康光学有限公司 | 国械注准20243161783 |
| 135 | 微导管 | 珠海市立通生物科技有限公司 | 国械注准20243031784 |
| 136 | 一次性使用防针刺静脉留置针 | 西安高通医学发展有限公司 | 国械注准20243141785 |
| 137 | 颅内球囊扩张导管 | 上海博畅医疗科技有限公司 | 国械注准20243031786 |
| 138 | 外周血管造影导管 | 深圳市凯思特医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243031787 |
| 139 | 胶原贴敷料 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20243141788 |
| 140 | 可吸收性外科缝线 | 上海天清生物材料有限公司 | 国械注准20243021789 |
| 141 | 一次性使用注射器 带针 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243141790 |
| 142 | 输尿管支架及附件 | 湖南依微迪医疗器械有限公司 | 国械注准20243141791 |
| 143 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 杭州旸顺医疗科技有限公司 | 国械注准20243131792 |
| 144 | 外周血管内异物抓捕器 | 谱高医疗科技（南京）有限公司 | 国械注准20243031793 |
| 145 | 经外周穿刺中线导管 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243031794 |
| 146 | 一次性使用无菌静脉采血针 | 贵州天地医疗器械有限责任公司 | 国械注准20243221795 |
| 147 | 一次性使用无菌注射针 | 广东中诺星河医疗科技有限公司 | 国械注准20243141796 |
| 148 | 硬性角膜接触镜护理液 | 江苏乐润隐形眼镜有限公司 | 国械注准20243161797 |
| 149 | 外周乳突球囊扩张导管 | 成都虹途医疗科技有限公司 | 国械注准20243031798 |
| 150 | 远端通路导管 | 上海博畅医疗科技有限公司 | 国械注准20243031799 |
| 151 | 输送导管 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 国械注准20243031800 |
| 152 | 一次性使用微孔过滤输液器 带针 | 河南曙光汇知康生物科技 股份有限公司 |
国械注准20243141801 |
| 153 | 一次性使用无菌注射针 | 张家港龙医医疗器械有限公司 | 国械注准20243141802 |
| 154 | 牙科聚合物基复合树脂 | 北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
国械注准20243171803 |
| 155 | 药物涂层外周球囊扩张导管 | 上海脉科医疗科技有限公司 | 国械注准20243031804 |
| 156 | 一次性使用泵用输液管路 | 江苏人先医疗科技有限公司 | 国械注准20243141805 |
| 157 | 透明质酸钠眼用粘弹剂 | 华熙生物科技股份有限公司 | 国械注准20243161806 |
| 158 | 带袢钛板 | 上海斯潘威生物技术有限公司 | 国械注准20243131807 |
| 159 | 水胶体敷料 | 惠州华阳医疗器械有限公司 | 国械注准20243141808 |
| 160 | 可吸收颅颌面接骨板系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20243131809 |
| 161 | 一次性使用输尿管支架套件 | 广东省天佑医疗器械科技 发展有限公司 |
国械注准20243141810 |
| 162 | 半月板缝合系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20243131811 |
| 163 | 可吸收性外科缝线 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243021812 |
| 164 | 血液透析浓缩液 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 国械注准20243101813 |
| 165 | 金属微型接骨板 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 国械注准20243131814 |
| 166 | 一次性使用血液透析管路 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243101815 |
| 167 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 国械注准20243031816 |
| 168 | 一次性可吸收闭合夹 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 | 国械注准20243021817 |
| 169 | 听小骨假体 | 伽俐略（厦门）科技有限公司 | 国械注准20243131818 |
| 170 | 一次性使用灌注系统 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243031819 |
| 171 | 一次性连发结扎夹 | 伟格尔（广州）医疗设备有限公司 | 国械注准20243021820 |
| 172 | 外周快速交换型球囊扩张导管 | 迪泰医学科技（苏州）有限公司 | 国械注准20243031821 |
| 173 | 复合可吸收无头螺钉 | 立心（深圳）医疗器械有限公司 | 国械注准20243131822 |
| 174 | 一次性使用血液透析管路 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 国械注准20243101823 |
| 175 | 钽涂层椎板固定板系统 | 北京华钽生物科技开发有限公司 | 国械注准20243131824 |
| 176 | 个性化种植桥架及螺钉 | 成都贝施美医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243171825 |
| 177 | 口腔正畸支抗钉 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20243171826 |
| 178 | 经颈静脉肝内穿刺器械 | 上海泰佑医疗器械有限公司 | 国械注准20243031827 |
| 179 | 脑室穿刺针 | 上海勉亦生物科技有限公司 | 国械注准20243141828 |
| 180 | 高压造影注射器管路系统 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 | 国械注准20243061829 |
| 181 | 亲水涂层血管内造影导管 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20243031830 |
| 182 | 个性化基台及螺钉 | 威海威高洁丽康生物材料有限公司 | 国械注准20243171831 |
| 183 | 外周输送导管 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 国械注准20243031832 |
| 184 | 金属锁定接骨螺钉 | 厦门中科兴医疗器械有限公司 | 国械注准20243131833 |
| 185 | 封堵止血系统 | 上海益思妙医疗器械有限公司 | 国械注准20243131834 |
| 186 | 一次性使用导引延长导管 | 乐普(北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243031835 |
| 187 | 一次性使用无菌注射针 | 温州红美医疗科技有限公司 | 国械注准20243141836 |
| 188 | 一次性使用人体静脉血样采集针 | 重庆三丰医疗器械有限公司 | 国械注准20243221837 |
| 189 | 一次性使用结扎夹 | 厦门星火微光医疗器械制造有限公司 | 国械注准20243021838 |
| 190 | 正畸支抗钉 | 北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
国械注准20243171839 |
| 191 | 自稳型颈椎椎间融合器 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20243131840 |
| 192 | 可调弯导引鞘组 | 四川锦江电子医疗器械科技 股份有限公司 |
国械注准20243031841 |
| 193 | 多焦点人工晶状体 | 无锡蕾明视康科技有限公司 | 国械注准20243161842 |
| 194 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 山东威高集团医用高分子制品 股份有限公司 |
国械注准20243141843 |
| 195 | 外周球囊扩张导管 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243031844 |
| 196 | 切割球囊系统 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 国械注准20243031845 |
| 197 | 定量剪切波超声肝脏测量仪 | 意领科技（深圳）有限公司 | 国械注准20243071846 |
| 198 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 北京安和加利尔科技有限公司 | 国械注准20243011847 |
| 199 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 | 国械注准20243011848 |
| 200 | 实时荧光PCR分析仪 | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20243221849 |
| 201 | 一次性使用磁定位固定弯标测导管 | 四川锦江电子医疗器械科技 股份有限公司 |
国械注准20243071850 |
| 202 | 等离子手术系统 | 珠海市司迈科技有限公司 | 国械注准20243011851 |
| 203 | 一次性使用双极手术电极 | 深圳唯奥医疗技术有限公司 | 国械注准20243011852 |
| 204 | 血管内冲击波治疗设备 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243011853 |
| 205 | Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243091854 |
| 206 | 一次性使用电圈套切开刀 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243011855 |
| 207 | 等离子手术设备 | 上海威高精创医疗科技有限公司 | 国械注准20243011856 |
| 208 | 髋关节置换手术导航定位系统 | 上海龙慧医疗科技有限公司 | 国械注准20243011857 |
| 209 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 安速康医疗（苏州）有限公司 | 国械注准20243011858 |
| 210 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20243401859 |
| 211 | 正电子发射/X射线计算机 断层成像系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243061860 |
| 212 | 血栓抽吸负压吸引泵 | 深圳市先健神康医疗有限公司 | 国械注准20243031861 |
| 213 | 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243061862 |
| 214 | 颅内出血CT图像辅助分诊软件 | 推想医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243211863 |
| 215 | 乳腺X射线系统 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20243061864 |
| 216 | 遥测监护系统 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 国械注准20243071865 |
| 217 | 肺栓塞CT血管造影图像 辅助分诊软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 | 国械注准20243211866 |
| 218 | 口腔种植手术导航设备 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 国械注准20243011867 |
| 219 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243061868 |
| 220 | 前交叉韧带重建手术导航设备 | 北京纳通医用机器人科技有限公司 | 国械注准20243011869 |
| 221 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 安徽皖仪科技股份有限公司 | 国械注准20243011870 |
| 222 | 医用电子直线加速器 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243051871 |
| 223 | 输液信息采集系统 | 深圳麦科田生物医疗技术 股份有限公司 |
国械注准20243141872 |
| 224 | 一次性使用电圈套器 | 山东华博电气有限公司 | 国械注准20243011873 |
| 225 | 乳房病灶旋切式活检设备 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 | 国械注准20243011874 |
| 226 | 前交叉韧带重建手术导航定位系统 | 北京纳通医用机器人科技有限公司 | 国械注准20243011875 |
| 227 | 一次性使用电动腔镜直线型 切割吻合器和钉仓 |
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 | 国械注准20243011876 |
| 228 | X射线计算机体层摄影设备 | 赛诺威盛科技（北京）股份有限公司 | 国械注准20243061877 |
| 229 | 支气管镜气道穿刺手术导航设备 | 杭州堃博生物科技有限公司 | 国械注准20243011878 |
| 230 | 植入式心脏起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20243121879 |
| 231 | 等离子手术设备 | 海元利亨（青岛）医疗器械有限公司 | 国械注准20243011880 |
| 232 | X射线计算机体层摄影设备 | 卡乐福医疗科技集团有限公司 | 国械注准20243061881 |
| 233 | 血液净化设备 | 上海百特医疗用品有限公司 | 国械注准20243101882 |
| 234 | 一次性使用电动式腔镜直线型 切割吻合器及钉仓 |
常州威克医疗器械有限公司 | 国械注准20243011883 |
| 235 | 移动式C形臂X射线机 | 江苏一影医疗设备有限公司 | 国械注准20243061884 |
| 236 | 甲型/乙型流感病毒抗原 检测试剂盒（胶体金法） |
博迪泰（厦门）生物科技有限公司 | 国械注准20243401885 |
| 237 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243401886 |
| 238 | 全自动核酸提纯及荧光PCR 分析系统 |
厦门安普利生物工程有限公司 | 国械注准20243221887 |
| 239 | 人细小病毒 B19 IgM抗体 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243401888 |
| 240 | 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（化学发光法） | 四川沃文特生物技术有限公司 | 国械注准20243401889 |
| 241 | 耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） |
上海捷诺生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401890 |
| 242 | 单纯疱疹病毒1型IgG抗体 检测试剂盒（化学发光法） |
沈阳医陆生物科技有限公司 | 国械注准20243401891 |
| 243 | 植入式心律转复除颤器 | 创领心律管理医疗器械（上海） 有限公司 |
国械注准20243121892 |
| 244 | Y染色体微缺失检测试剂盒 （可逆末端终止测序法） |
北京中仪康卫医疗器械有限公司 | 国械注准20243401893 |
| 245 | 可吸收颅骨内固定系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243131894 |
| 246 | 光固化氢氧化钙 | 武汉高登齿科材料有限公司 | 国械注准20243171895 |
| 247 | 自稳定型椎间融合器 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 | 国械注准20243131896 |
| 248 | 经桡动脉神经血管输送导管系统 | 适介医疗科技（广州）有限公司 | 国械注准20243031897 |
| 249 | 个性化基台及螺钉 | 上海卓舰牙科技术有限公司 | 国械注准20243171898 |
| 250 | 冠状动脉分流栓 | 北京米道斯医疗器械有限公司 | 国械注准20243031899 |
| 251 | 一次性无菌输液接头 | 郑州迪奥医学技术有限公司 | 国械注准20243141900 |
| 252 | 微导管 | 苏州徕瑞医疗技术有限公司 | 国械注准20243031901 |
| 253 | 硬性角膜接触镜 | 上海杰视医疗科技有限公司 | 国械注准20243161902 |
| 254 | 一次性使用无菌注射针 | 中山市普创美医疗科技有限公司 | 国械注准20243141903 |
| 255 | 输尿管支架及其附件 | 四川普瑞顺祥医疗器械有限公司 | 国械注准20243141904 |
| 256 | 聚醚醚酮带线锚钉 | 海南苏生生物科技有限公司 | 国械注准20243131905 |
| 257 | 外周刻痕球囊扩张导管 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 | 国械注准20243031906 |
| 258 | 牙种植体系统 | 上海睿植康医疗科技有限公司 | 国械注准20243171907 |
| 259 | 硬性角膜接触镜多功能护理液 | 江苏乐润隐形眼镜有限公司 | 国械注准20243161908 |
| 260 | 颅内血栓抽吸导管 | 四川艾迈思生物医疗科技 股份有限公司 |
国械注准20243031909 |
| 261 | 血流导向密网支架 | 江苏畅医达医疗科技有限公司 | 国械注准20243131910 |
| 262 | 一次性使用正压静脉留置针 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243141911 |
| 263 | 肋骨板系统 | 厦门长盈医疗科技有限公司 | 国械注准20243131912 |
| 264 | 股骨颈动力交叉钉系统 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20243131913 |
| 265 | 玻璃离子水门汀 | 北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
国械注准20243171914 |
| 266 | 高压冠脉刻痕球囊扩张导管 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 国械注准20243031915 |
| 267 | 远端通路导管 | 智驭医疗科技（广州）有限公司 | 国械注准20243031916 |
| 268 | 一次性使用注射笔用针头 | 苏州沙力医疗器械有限公司 | 国械注准20243141917 |
| 269 | 血管内异物抓捕器 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243031918 |
| 270 | 连通板 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20243141919 |
| 271 | 羟基磷灰石涂层外固定钉 | 上海康定医疗器械有限公司 | 国械注准20243131920 |
| 272 | 增材制造聚醚醚酮椎间融合器 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20243131921 |
| 273 | 髋关节系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20243131922 |
| 274 | 颅内动脉瘤CT血管造影 图像辅助检测软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 | 国械注准20243211923 |
| 275 | 内窥镜用超声诊断设备 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 国械注准20243061924 |
| 276 | 一次性使用电动式直线型 切割吻合器及组件 |
江苏风和医疗器材股份有限公司 | 国械注准20243011925 |
| 277 | 一次性使用高频切开刀 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243011926 |
| 278 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 国械注准20243011927 |
| 279 | 内窥镜用超声诊断设备 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 国械注准20243061928 |
| 280 | 碳离子治疗系统 | 兰州泰基离子技术有限公司 | 国械注准20243051929 |
| 281 | 基因测序仪 | 苏州贝康医疗器械有限公司 | 国械注准20243221930 |
| 282 | 腹腔内窥镜手术系统 | 深圳康诺思腾科技有限公司 | 国械注准20243011931 |
| 283 | 肺结节CT图像辅助诊断软件 | 北京深睿博联科技有限责任公司 | 国械注准20243211932 |
| 284 | 一次性使用外周血管内冲击波导管 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243031933 |
| 285 | 髋关节置换手术导航系统 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243011934 |
| 286 | 一次性使用可调弯环肺标测导管 | 苏州海宇新辰医疗科技有限公司 | 国械注准20243071935 |
| 287 | 血管内超声诊断设备 | 天津恒宇医疗科技有限公司 | 国械注准20243061936 |
| 288 | 超声诊断仪 | 豪洛捷（海南）医疗有限公司 | 国械注准20243061937 |
| 289 | 磁共振成像系统 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 国械注准20243061938 |
| 290 | 基因测序仪 | 苏州吉因加生物医学工程有限公司 | 国械注准20243221939 |
| 291 | 基因测序仪 | 金匙智造 （天津）医疗科技有限公司 | 国械注准20243221940 |
| 292 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA) 测定试剂盒（化学发光法） |
沈阳医陆生物科技有限公司 | 国械注准20243401941 |
| 293 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20243401942 |
| 294 | Rh血型分型检测卡（柱凝集法） | 天津德祥生物技术股份有限公司 | 国械注准20243401943 |
| 295 | 甲胎蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
广州达泰生物工程技术有限公司 | 国械注准20243401944 |
| 296 | 嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准20243401945 |
| 297 | 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243401946 |
| 298 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） | 杭州迪安生物技术有限公司 | 国械注准20243401947 |
| 299 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg） 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243401948 |
| 300 | 丙型肝炎病毒抗体对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243401949 |
| 301 | 18种高中危人乳头状瘤病 毒核酸分型检测试剂盒 （杂交捕获-化学发光法） |
杭州德同生物技术有限公司 | 国械注准20243401950 |
| 302 | 呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒 （RNA恒温扩增-金探针层析法） |
武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401951 |
| 303 | 一次性使用无菌亲水涂层 输尿管支架 |
成都德信安创新医疗技术有限公司 | 国械注准20243141952 |
| 304 | 直基台及螺钉 | 重庆西科医疗器械有限公司 | 国械注准20243171953 |
| 305 | 基台及附件 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 | 国械注准20243171954 |
| 306 | 金属锁定接骨板 | 普鲁顿（厦门）生物科技有限公司 | 国械注准20243131955 |
| 307 | 聚醚醚酮颅骨修补系统 | 苏州伊仕迈医疗科技有限公司 | 国械注准20243131956 |
| 308 | 颅骨修补重建系统 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 | 国械注准20243131957 |
| 309 | 一次性使用静脉留置针 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243141958 |
| 310 | 一次性使用血液透析管路 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243101959 |
| 311 | 一次性使用动脉血样采集器 | 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 | 国械注准20243221960 |
| 312 | 血液透析浓缩液 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243101961 |
| 313 | 个性化基台及螺钉 | 郑州雅冠医疗器械有限公司 | 国械注准20243171962 |
| 314 | 一次性使用无菌导尿管 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243141963 |
| 315 | 一次性使用正压防针刺静脉留置针 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243141964 |
| 316 | 一次性使用无菌注射针 | 河北京德医疗器械科技有限公司 | 国械注准20243141965 |
| 317 | 可吸收性外科缝线 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 | 国械注准20243021966 |
| 318 | 医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联 透明质酸钠凝胶 |
爱美客技术发展股份有限公司 | 国械注准20243131967 |
| 319 | 球囊导引导管 | 赛诺神畅医疗科技有限公司 | 国械注准20243031968 |
| 320 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 海雅美生物技术（珠海）有限公司 | 国械注准20243131969 |
| 321 | 一次性使用脂肪及脂肪基质 成分处理管路套件 |
上海韬睿生物科技有限公司 | 国械注准20243101970 |
| 322 | 聚醚醚酮带线锚钉 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 国械注准20243131971 |
| 323 | 金属骨针 | 厦门金鼎时代医疗科技有限公司 | 国械注准20243131972 |
| 324 | 髋关节假体-股骨柄 | 北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
国械注准20243131973 |
| 325 | 胰腺囊肿引流支架 | 南微医学科技股份有限公司 | 国械注准20243131974 |
| 326 | 尿道支架 | 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 | 国械注准20243131975 |
| 327 | 栓塞微球 | 上海益思妙医疗器械有限公司 | 国械注准20243131976 |
| 328 | 羟基磷灰石涂层螺钉 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20243131977 |
| 329 | 软性亲水接触镜 | 江苏天眼医药科技股份有限公司 | 国械注准20243161978 |
| 330 | 颈动脉球囊扩张导管 | 心凯诺医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20243031979 |
| 331 | 外周乳突球囊扩张导管 | 成都虹途医疗科技有限公司 | 国械注准20243031980 |
| 332 | 颅内球囊扩张导管 | 珠海市立通生物科技有限公司 | 国械注准20243031981 |
| 333 | 一次性使用防针刺注射器 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 国械注准20243141982 |
| 334 | 自稳型椎间融合器 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20243131983 |
| 335 | 单髁膝关节假体 | 苏州宸泰医疗器械有限公司 | 国械注准20243131984 |
| 336 | 导引导管 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20243031985 |
| 337 | 一次性使用静脉血样采集针 | 艾唯迪医疗用品科技（河北）有限公司 | 国械注准20243221986 |
| 338 | 膜固定钉 | 上海栎元医疗科技有限公司 | 国械注准20243171987 |
| 339 | 预充式导管冲洗器 | 南京竹海生物科技有限公司 | 国械注准20243141988 |
| 340 | 胆道支架系统 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 | 国械注准20243131989 |
| 341 | 亲水性纤维敷料 | 成都吉泰医疗器械有限公司 | 国械注准20243141990 |
| 342 | 牙种植体系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243171991 |
| 343 | 空心接骨螺钉 | 成都瑞诺美捷医疗器械有限公司 | 国械注准20243131992 |
| 344 | 一次性使用无菌高压造影 注射器及附件 |
荆州市益海科技有限公司 | 国械注准20243061993 |
| 345 | 血液透析浓缩液 | 天津泰士康医疗科技有限公司 | 国械注准20243101994 |
| 346 | 增材制造椎间融合器 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 国械注准20243131995 |
| 347 | 可塑形吸收性骨修复材料 | 立心（深圳）医疗器械有限公司 | 国械注准20243131996 |
| 348 | 口腔可吸收生物膜 | 西安蝾螈生物技术有限公司 | 国械注准20243171997 |
| 349 | PTCA球囊扩张导管 | 成都德信安创新医疗技术有限公司 | 国械注准20243031998 |
| 350 | 一次性使用防针刺注射笔用针头 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243141999 |
| 351 | 一次性使用过滤储血器 | 西安西京医疗用品有限公司 | 国械注准20243102000 |
| 352 | 一次性使用泵用输液器 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 国械注准20243142001 |
| 353 | 硬性角膜接触镜 | 深圳威尔视科技有限公司 | 国械注准20243162002 |
| 354 | 生物型单间室胫骨平台 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 | 国械注准20243132003 |
| 355 | 金属髓内针 | 厦门中科兴医疗器械有限公司 | 国械注准20243132004 |
| 356 | 肋骨固定系统 | 江苏泰济生物科技有限公司 | 国械注准20243132005 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 357 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法) | Fujirebio Inc. | 国械注进20243400480 |
| 358 | 一次性使用等离子手术电极 | ConMed Corporation | 国械注进20243010481 |
| 359 | 心脏脉冲电场消融仪 | Medtronic, Inc. | 国械注进20243010482 |
| 360 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | Medtronic, Inc. | 国械注进20243010487 |
| 361 | 合成可吸收性外科缝线 | Ethicon LLC | 国械注进20243020497 |
| 362 | 可切削基台柱 | Zfx GmbH | 国械注进20243170498 |
| 363 | 无结锚钉 | Smith & Nephew Inc. | 国械注进20243130499 |
| 364 | 外周血管导丝 | 株式会社エフエムディ （FMD Co., Ltd.） |
国械注进20243030500 |
| 365 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | CHA生物科技株式会社 | 国械注进20243130501 |
| 366 | 导引延长导管 | Seigla Medical,Inc. | 国械注进20243030502 |
| 367 | 外周支架系统 | Veryan Medical Ltd. | 国械注进20243130503 |
| 368 | 基台及附件 | General Implants GmbH Deutschland | 国械注进20243170504 |
| 369 | 解剖型桡骨头假体系统 | Acumed LLC | 国械注进20243130505 |
| 370 | 一次性使用无菌注射器 带针 | PT. Nipro Indonesia Jaya | 国械注进20243140506 |
| 371 | 牙科种植体 | PointNix Co.,Ltd. | 国械注进20243170507 |
| 372 | 微导管 | MicroVention,Inc. | 国械注进20243030508 |
| 373 | 正压无针输液连接件 | B. Braun Medical Inc. | 国械注进20243140509 |
| 374 | 正压无针输液连接件 | B. Braun Medical Inc. | 国械注进20243140510 |
| 375 | 经桡动脉远端通路导管 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 国械注进20243030511 |
| 376 | 可解脱水凝胶铂金弹簧圈 | MicroVention, Inc. | 国械注进20243130512 |
| 377 | 外科用封合剂 | CryoLife, Inc. | 国械注进20243020513 |
| 378 | 超声骨组织手术设备 | SATELEC, a Company of ACTEON Group | 国械注进20243010514 |
| 379 | 宫腔电切内窥镜 | DELMONT IMAGING | 国械注进20243180515 |
| 380 | 超声诊断设备 | ESAOTE S.p.A. | 国械注进20243060516 |
| 381 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20243010518 |
| 382 | 呼吸机 | Nihon Kohden OrangeMed, Inc. | 国械注进20243080519 |
| 383 | 口腔Er:YAG激光治疗机 | 株式会社モリタ製作所 | 国械注进20243010520 |
| 384 | 植入式心脏再同步治疗除颤器 | Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation | 国械注进20243120525 |
| 385 | 强脉冲光与激光治疗设备 | Lumenis Ltd.科医人有限公司 | 国械注进20243090526 |
| 386 | 强脉冲光射频治疗仪 | Viora Ltd. | 国械注进20243090527 |
| 387 | 经桡动脉远端通路导管 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 国械注进20243030528 |
| 388 | 牙科种植体 | Oneday Biotech Co., Ltd. | 国械注进20243170529 |
| 389 | 封堵球囊导管 | BALT EXTRUSION SAS | 国械注进20243030530 |
| 390 | 神经血管球囊导引导管 | Neuravi Limited | 国械注进20243030531 |
| 391 | 射频消融仪 | RF Medical Co., Ltd. | 国械注进20243010532 |
| 392 | 一次性使用腔镜下预置芯片 切割吻合器 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20243010533 |
| 393 | 一次性使用预置芯片 电动切割吻合器 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20243010534 |
| 394 | 眼科超声乳化仪 | Medical Technical Products | 国械注进20243160535 |
| 395 | 一次性使用腔镜下预置芯片 切割吻合器 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20243010536 |
| 396 | 超声诊断仪 | SUPERSONIC IMAGINE | 国械注进20243060543 |
| 397 | 全自动实时荧光核酸扩增分析系统 | Abbott Molecular Inc. | 国械注进20243220544 |
| 398 | 一次性使用射频套管 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20243010545 |
| 399 | 电磁式冲击波治疗仪 | STORZ MEDICAL AG | 国械注进20243090546 |
| 400 | 射频消融系统 | Cambridge Interventional LLC | 国械注进20243010547 |
| 401 | 经导管植入式主动脉瓣膜输送导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20243030548 |
| 402 | 一次性使用无菌注射针 | （주）은성글로벌 | 国械注进20243140549 |
| 403 | 软性亲水接触镜 | Visco Technology Sdn. Bhd. | 国械注进20243160550 |
| 404 | 栓塞弹簧圈 | Cook Incorporated | 国械注进20243130551 |
| 405 | 不可吸收外科缝线 | B. Braun Surgical S.A. | 国械注进20243020552 |
| 406 | 软性亲水接触镜 | Visco Technology Sdn. Bhd. | 国械注进20243160553 |
| 407 | 栓塞弹簧圈 | Cook Incorporated | 国械注进20243130554 |
| 408 | 捆扎带 | Arthrex, Inc. | 国械注进20243130555 |
| 409 | 植入式给药装置及附件 | Bard Access Systems, Inc. | 国械注进20243140556 |
| 410 | 注射用聚左旋乳酸填充剂 | Q-Med AB | 国械注进20243130557 |
| 411 | 口腔用胶原基质 | Geistlich Pharma AG | 国械注进20243170558 |
| 412 | 内窥镜用黏膜下填充剂 | SEIKAGAKU CORPORATION | 国械注进20243060559 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 413 | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法） | シスメックス株式会社 | 国械注进20242400473 |
| 414 | 癌抗原CA15-3检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
Tosoh Corporation | 国械注进20242400474 |
| 415 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20242400475 |
| 416 | 眼科光学生物测量仪 | OCULUS Optikgeräte GmbH | 国械注进20242160476 |
| 417 | β痕迹蛋白测定试剂盒 （散射比浊法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 国械注进20242400477 |
| 418 | 一次性使用脉搏血氧传感器 | Covidien llc | 国械注进20242070478 |
| 419 | 射线束扫描测量系统 | IBA Dosimetry GmbH | 国械注进20242050479 |
| 420 | 医用输血输液加温器 | Quality in Flow（QinFlow) Ltd. | 国械注进20242140483 |
| 421 | 糖类抗原CA19-9校准品 | 東ソー株式会社 | 国械注进20242400484 |
| 422 | 糖类抗原CA19-9检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
東ソー株式会社 | 国械注进20242400485 |
| 423 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20242400486 |
| 424 | 抗缪勒管激素质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20242400488 |
| 425 | 肝素校准品 | 积水医疗株式会社 | 国械注进20242400489 |
| 426 | 尿液皮质醇质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242400490 |
| 427 | 血气、电解质、代谢物、红细胞 压积定标液 |
Radiometer Medical ApS | 国械注进20242400491 |
| 428 | 肌腱编织准备系统 | Medos International SARL | 国械注进20242020492 |
| 429 | 一次性使用无菌消化道牵引夹 | ゼオンメディカル株式会社 | 国械注进20242020493 |
| 430 | 种植手术用牙钻 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 国械注进20242170494 |
| 431 | 骨科手术工具 | Smith & Nephew, Inc. | 国械注进20242040495 |
| 432 | 齿科瓷块 | VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co.KG | 国械注进20242170496 |
| 433 | 血浆速冻箱 | B Medical Systems S.à r.l. | 国械注进20242220517 |
| 434 | 低频电疗仪 | (주) 한일 티엠 | 国械注进20242090521 |
| 435 | 脉搏血氧饱和度传感器 | Masimo Corporation | 国械注进20242070522 |
| 436 | 皮质醇检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242400523 |
| 437 | 肺功能仪 | Vyaire Medical GmbH | 国械注进20242070524 |
| 438 | 一次性使用眼球固定患者接口 | AMO Manufacturing USA, LLC | 国械注进20242160537 |
| 439 | 一次性使用肩关节手术工具 | Zimmer Inc. | 国械注进20242040538 |
| 440 | 弹性体印模材料 | Parkell,Inc. | 国械注进20242170539 |
| 441 | 导丝锁定装置 | Wilson-Cook Medical, Inc. | 国械注进20242140540 |
| 442 | 无菌印模工具 | ALTATEC GmbH | 国械注进20242170541 |
| 443 | 牙科附着体 | Dentium Co., Ltd. | 国械注进20242170542 |
| 港澳台医疗器械 | |||
| 444 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） | 华广生技股份有限公司大庆厂 | 国械注许20242400019 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，制造商必须确保其产品设计和开发流程符合严格的法规要求。设计控制是医疗器械质量管理体系中的一个重要组成部分，它要求制造商从产品概念形成到最终上市的每一个阶段都要进行详细的记录和审查。设计控制包括设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和设计确认等环节，确保产品设计能够满足预定用途的需求，并且在实际使用中是安全有效的。此外，制造商还需要建立设计变更控制程序，确保任何设计修改都不会影响产品的整体安全性和性能。通过严格执行设计控制流程，制造商可以有效管理产品开发过程中的风险，确保医疗器械能够顺利通过注册审批，并在市场上提供可靠的医疗服务。
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