网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知(2022年13号)

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-02-14  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服
药监械审核〔20XX〕X号
 
关于开展医疗器械注册质量管理体系
核查的通知

(格式)
 
XX省(自治区、直辖市)药品监督管理局:
你省(自治区、直辖市)XXXX公司提交的XXXX注册申请(受理号:准XXXXXXXXXX),现已进入技术审评阶段。依据相关规定,请你局按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定,组织开展注册质量管理体系核查工作,并将核查结果文件报送我中心。
□该产品属于创新/优先审批医疗器械,请予以优先办理。
□我中心不参与本次现场检查工作。
□我中心参与本次现场检查工作。
□本次核查建议关注:
 
联系人:         联系电话:
    
 
备注:
    1.核查工作可按照《医疗器械注册与备案管理办法》第50条或者《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第49条要求开展,避免重复检查。
2.如涉及注册自检的,请按照《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求,对申请人的自检能力予以关注。
 
 
                         国家药品监督管理局
                           医疗器械技术审评中心
年  月  日
医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。