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在全球一体化的大背景下，致力于主要医疗监管体内标准趋同，及医疗器械检验报告、医疗器械临床试验报告有条件互认是一个大趋势。对于进口医疗器械注册产品来说，国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？一起看正文。
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？
答：对于进口医疗器械注册产品来说，国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
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