无源医疗器械注册产品MRI兼容性是否需在产品技术要求中规定？

引言：MRI 兼容性是指设备、器械或材料在磁共振成像（MRI）环境中能够正常工作且不会对 MRI 系统产生干扰，同时也不会受到 MRI 系统的磁场、射频等影响而发生性能改变、损坏或对患者造成安全风险的特性。本文为大家说说无源医疗器械注册产品MRI兼容性是否需在产品技术要求中规定？一起看正文。

无源医疗器械注册产品MRI兼容性是否需在产品技术要求中规定？

MRI 系统会产生强大的静磁场，具有 MRI 兼容性的设备或器械在这种磁场环境下，其结构和功能不会受到影响。比如，普通的电子设备可能会因为磁场作用导致内部电子元件损坏或数据丢失，而 MRI 兼容的设备则经过特殊设计，采用了抗磁性材料或进行了磁屏蔽处理，能在磁场中稳定工作。

MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，医疗器械注册人申报医疗器械注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。

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