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临床试验中英文对照词汇表及缩写

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-26  浏览:

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临床试验中英文对照词汇表及缩写

Active Control 阳性对照、活性对照
Audit 稽查
Auditor 稽查员
Baseline 基线
Blank Control 空白对照
Blinding/Masking 盲法/设盲
NMPA - National Medical Products Administration 国家药品监督管理局
Clinical Trial 临床试验
Contract/Agreement 合同/协议
CRC- Clinical Research Coordinator 临床研究协调员
CRF- Case Report Form 病历报告表
CRO -Contract Research Organization 合同研究组织
Double Blinding 双盲
EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集
Exclusion Criteria 排除标准
FDA- Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局
GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
IB- Investigator’s Brochure 研究者手册
ICF- Informed Consent Form 知情同意
ICH- International Conference on Harmonization 国际协调会议
IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会
Inclusion Criteria 入组标准
Initial Meeting 启动会
Inspection 视察
Investigational Site 研究中心
Investigator 研究者
IRB-Institutional Review Board 机构审查委员会
IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统
IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统
Monitor 监查员
Monitoring 监查
Multi-center Trial 多中心试验
OS-Overall Survival 总生存期
Outcome Assessment 结果评价
PFS- Progression Free Survival 无进展生存期
PI- Principal Investigator 主要研究者
Placebo 安慰剂
Placebo Control 安慰剂对照
Protocol 方案
Protocol 试验方案
Protocol Amendments 修正案
QA- Quality Assurance 质量保证
QC-Quality Control 质量控制
Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验
SDV -Source Data Verification 原始数据核查
SI- Sub-investigator 助理研究者
Single Blinding 单盲
SIV-Site Initiation Visit 中心启动访视
SMO-Site Management Organization 现场管理组织
SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程
Sponsor 申办者
Statistical Methods 统计学方法
Study Completion 研究结束
Study Design 研究设计
Study Endpoint 研究终点
Study Objective 研究目的
Study Procedure 研究流程
Study Termination 研究终止
Synopsis 摘要
 

受试者相关

Case Record/Medical History 病历
Chest X-ray 胸部X光
Compliance 依从性
Cycle 周期
Demography 人口统计学
Diastolic Blood Pressure 舒张压
DOB-Date of Birth 出生日期
ECG-Electrocardiogram 心电图
Enrollment 入组
Follow Up 随访
FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组
Height 身高
Image 影像学
LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组
LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组
Out of Visit Window 超窗
Patient File 病人档案
Physical Exam 体格检查
Pulse/Heart rate 脉搏/心率
Race 种族
Randomization 随机
Recruitment 招募
Screening 筛选
SD -Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件
Subject 受试者
Subject Diary 受试者日记
Subject Enrollment Log 受试者入选表
Subject Identification Code 受试者识别代码
Subject Screening Log 受试者筛选表
Systolic Blood Pressure 收缩压
Temperature 体温
Treatment Allocation 治疗分配
Visit 访视
Visit Window 访视窗口期
Vital Signs 生命体征
Wash-out Period 洗脱期
Weigh 体重
Withdrawal 脱落
 

实验室相关

Albumin 白蛋白
ALP-Alkaline Phosphatase 碱性磷酸酶
ALT/ SGPT 谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶
APTT 活化部分凝血活酶时间
AST /SGOT 谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶
Basophils 嗜碱性粒细胞
Bilirubin 胆红素
Blood Biochemistry 血液生化
Blood Coagulation 凝血
BUN-Blood Urea Nitrogen 尿素氮
Calcium
Chloride
Creatinine 肌酐
Crystals 晶体
CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant 有临床意义/无临床意义
Eosinophils 嗜酸性粒细胞
GGT 谷氨酰转氨酶
Glucose 葡萄糖
Glucose 葡萄糖
Hematology/Blood Routine Test 血液学/血常规
Hemoglobin 血红蛋白
Ketones 酮体
Laboratory Assessment 实验室评估
LDH 乳酸脱氢酶
Leukocytes 白细胞
Lymphocytes 淋巴细胞
Magnesium
Monocytes 单核细胞
Neutrophils 中心粒细胞
Nitrite 亚硝酸盐
pH 酸碱度
Phosphorus
Platelets 血小板
Potassium
Protein 蛋白
PT-INR 凝血酶原时间-国际标准化比值
PT-Prothrombin Time 凝血酶原时间
RBC 红细胞
RBC-Red Blood Cell 红细胞
Sodium
TB- Total Bilirubin 总胆红素
TP- Total Protein 总蛋白
Urinalysis 尿液分析
WBC-White Blood Cell 红细胞
 

药物相关

CM -Concomitant Medication 合并用药
Dose Discontinuation 剂量终止(完全终止)
Dose Interrupt 剂量中断(暂停)
Dose Reduce 剂量降低
Drug Accountability 药物清点
Drug Administration 药物使用
Drug Destroy 药物销毁
Drug Dispense 药物分发
Drug Receive 药物接收
Drug Return 药物返还
Drug Storage 药物储存
IP-Investigational Product 研究产品
Labeling 标签
Medication No. 研究药品编号
Overdose 药物过量
Packaging 包装
Quantity 数量
 

不良事件相关

Abdominal pain 腹痛
ADR- Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE- Adverse Event 不良事件
Alopecia 脱发
Anemia 贫血(血红蛋白降低)
Anorexia 厌食症(食欲不振)
Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷
Constipation 便秘
Cough 咳嗽
Diarrhea 腹泻
Fatigue 疲劳
Fever 发热
Grade 级别
Headache 头痛
Hemoglobin increased 血红蛋白升高
Hypersomnia 嗜睡
Hypertension 高血压
Hypotension 低血压
Insomnia 失眠
Life threatening 危急生命
Mild 轻度
Moderate 中度
Nausea 恶心
Pain 疼痛
Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残/丧失工作能力
Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间
Results in death 导致死亡
SAE Serious Adverse Event 严重不良事件
Safety Assessment/Evaluation 安全评估
Seriousness 严重性(性质)
Severe 重度
Severity 严重程度(程度)
Stomach pain 胃痛
SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction 严重的非预期的药品不良反应
Vomiting 呕吐
Weight gain 体重增加
Weight loss 体重降低

来源:临语堂

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