超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

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超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对超声理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则系对超声理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。医疗器械注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对产品的技术审查人员和医疗器械注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。

　　一、适用范围

　　本指导原则所指的超声理疗设备是指频率范围为0.5MHz—5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续超声波能量的超声理疗设备，其有效声强不大于3W/cm2。

　　如果超声理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

　　从医疗器械监管的角度来说，超声治疗设备包括：超声理疗设备、超声手术设备、超声洁牙设备、非理疗超声治疗设备以及高强度聚焦治疗设备等。本指导原则适用于第二类超声理疗设备。本指导原则不适用于使组织变性和/或至其凝固性坏死的超声治疗设备。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“超声理疗仪”。不宜采用预期病症和治疗效果等，如“皮肤治疗仪”“妇科治疗仪”“骨折治疗机”等。

　　（二）产品的结构和组成

　　一般由电源、主机（主要部分为高频电功率发生器及控制电路）和治疗头（主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器）组成。一般的结构示意框如图1，产品示例如图2。

　　对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：

　　1.产品构成说明

　　1.1整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

　　1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：

　　（1）控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分。

　　（2）缺省值（如果有）。

　　1.3产品工作原理框图（应包括所有应用部分、控制部分以及信号输入和输出部分）。

　　1.4配接治疗头时的临床应用部位，必要时列表表示。

　　1.5对所有组件的全面描述，至少包括：

　　（1）治疗头的型号。
　　（2）治疗头的工作方式、频率和波形。
　　（3）治疗头的超声输出功率、声强。
　　（4）所有附件、配件的列表。
　　（5）拟配合使用的设备或部件，包括接口。

　　1.6如有应用软件，应有详细的操作说明。

　　2.对产品型号规格的说明以及区别于其他同类产品的特征。

　　3.应有产品生产工艺、生产过程和生产场地的描述。

　　4.软件研究（如适用）

　　参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求......