牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

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牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第22号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对牙科综合治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对牙科综合治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代码为6855。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机，便携式牙科综合治疗机等。

　　（二）产品的结构和组成

　　1.牙科综合治疗机一般有两种结构形式：

　　一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个产品的结构形式，称为分体式牙科综合治疗机（如图1），其中若牙科治疗机可收纳于箱子中的产品结构形式，称为便携式牙科综合治疗机;另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式，称为连体式牙科综合治疗机（如图2）。

　　2.牙科综合治疗机的组成：

　　牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成（见图3）。牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等;附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。各部件的结构如下：

　　（1）地箱：地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的交接处。

　　压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后，经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值，然后进入侧箱和器械盘的气路。

　　自来水通过过滤器和压力调节阀，将水压调定在额定工作压力值，然后进入侧箱和器械盘的水路。

　　电压220V、50Hz的交流电源进入地箱，经电源变压器及接线排分配后，分别送到口腔冷光灯、治疗椅、器械盘等用电部位。

　　痰盂的下水管、吸唾器、强吸器的排水口，均回流至地箱内的下水管。

　　（2）侧箱：连体式牙科治疗机的侧箱固定安装在牙科椅的左侧面，随牙科椅的升降而升降。侧箱内装有水杯注水器、漱口水器、强吸负压发生器、吸唾器负压发生器，外部有三用枪、强......