病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第154号）

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病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第154号）

　　本指导原则旨在为注册申请人对病人监护产品注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）中第II类无创监护仪器类产品，类代号为6821。本指导原则不适用于第III类病人监护产品。

　　本指导原则可能不适用于所有监护仪。有关“血压监护设备、脉率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护的功能和功能是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　病人监护产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，例如：病人监护仪、病人监护系统等。

　　产品名称中不得存在型号规格描述，不得使用XX系列、XX型。

　　（二）产品的结构和组成

　　产品一般为台式或移动式，主要由主机、功能和附件组成，附件可以包括各类电极、传感器（如：心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件）。

　　可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干型号；具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能；如：呼吸末二氧化碳）。一般采用模块式或预置式结构。产品图示举例如下：

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　病人监护产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/AgCl电极测量方法。无创血压测量采用振荡法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值。呼吸测量采用胸阻抗法；呼气末二氧化碳浓度的测量则是利用CO²能吸收4.3μm波长的红外线原理，在呼出气体通路上，一侧用红外线照射，另一侧用传感器测出所接收红外线的衰减程度，依据红外光吸收率与二氧化碳浓度相关的原理测出CO²浓度。体温测量采用热敏电阻法或者通过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的体温。脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。

　　（四）产品适用的相关标准

　　目前与病人监护产品相关的常用标准如下：

表1 相关产品标准

　　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的国家标准、行业标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准......