上海市25年4月份批准首次注册医疗器械产品52个（附名单）

　　2025年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品52项(具体产品见附件)。

　　特此通告。

　　附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录

　　上海市药品监督管理局

　　2025年5月9日

　　(公开范围：主动公开)

　　附件

2025年4月批准注册医疗器械产品目录

小知识：

　　医疗器械应急审批程序是国家药监局为应对公共卫生事件(如传染病暴发、突发灾难)而设立的加速审评通道，旨在快速批准急需的医疗器械上市。根据《医疗器械应急审批程序》，申请产品需满足“国内尚无同类产品上市”“临床急需且风险可控”等条件，例如新冠疫情期间的核酸检测试剂、应急呼吸机等。

　　申请人需提交简化版技术文档，但须重点证明产品的安全性、有效性及应急必要性，包括体外性能验证数据、有限样本的临床预试验结果及风险控制计划。药监部门会组建特别专家组并行开展技术审评和注册检验，审评周期可压缩至常规流程的1/3。值得注意的是，应急审批产品通常以“附条件批准”形式上市，企业需在指定期限内补充完整临床数据或完成剩余验证(如长期稳定性测试)，并接受更严格的上市后监管(如不良事件实时监测、定期提交安全性报告)。

　　此外，应急审批的适用范围严格限定于特定公共卫生事件，事件结束后相关产品若需长期销售，仍需按常规路径重新注册。该机制平衡了紧急需求与风险控制，但要求企业具备快速响应能力和完善的质量追溯体系，确保产品全生命周期合规性。