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史上最严医疗器械监管条例出台!严在哪里?又有哪些变化?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-25  浏览:

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  据新华社消息,国务院总理李克强日前签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年6月1日起施行。

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  医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来,随着医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署,有必要对原条例进行相应修订,以法规形式巩固改革成果,从制度层面进一步促进行业创新。那么,这部被许多行业人士称为“史上最严医疗器械监管条例”与旧版相比有哪些变化?对未来医疗器械市场带来哪些影响呢?要从这几个点去看:

  01新旧条例对比:条款更为详细,监管处罚力度更大。

  最新修订版《条例》虽然继续保持八章的整体结构,但和2017年版本相比从80条增加到107条,新增内容较多,条款更为详细。具体亮点和改变主要如下:

  1、明确医疗器械监督管理的原则

  《条例》第五条明确规定“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。”

  2、明确医疗器械创新作为国家发展重点

  《条例》明确国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批。国家完善医疗器械创新体系,提高医疗器械自主创新能力。可见,创新已成为我国医疗器械行业的必然趋势,也将会进一步加快我国医疗器械国产化进程。

  3、强化标准

  《条例》第七条明确规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准、尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准”。

  4、强化医疗器械注册人/备案人主体责任

  《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

  5、为紧急需求提供法律支撑

  《条例》规定,对紧急需求的医疗器械药监部门可作出附条件批准,对出现重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,经药监部门同意后可在一定范围和期限内紧急使用。2020年新冠疫情以来,多种医疗器械获得附条件审批,保证了医用物资的供应。

  6、缩短生产、经营审批时间

  《条例》规定生产许可和经营许可由原来的30个工作日缩短到20个工作日,进一步提高了审批效率。

  7、注册人/备案人经营医疗器械无需许可

  《条例》第四十三条规定“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械、无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。”

  8、明确建立检查员制度

  《条例》第六十八条规定“国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。”由此可见,未来医疗器械监督管理将进一步升级,各种行之有效的措施将严格落实。

  9、处罚力度加大

  在《条例》第七章“法律责任”,明确规定了相关违法行为的罚则条款,在处罚金额方面,基本上提高为原来规定的1.5倍。在行业禁入时间方面,由原来的5年延长为10年,情节严重者,甚至终身禁入。多方面提高违法成本,加强行业自律。

  10、明确医疗器械经营、使用单位免责情形

  《条例》第八十七条规定,医疗器械经营企业、使用单位履行了规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械存在相关违规情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

  02解读最新条例:标准更加严格,加快产业创新

   标准更加严格,填补监管空白

   从上述的条例变化中可以明显看到,国家对医疗器械标准的制定更加严格了:“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准、尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准”从中可以看到今后的医疗器械产品,特别是二、三类这种普通患者比较少接触到的中高风险医疗器械几乎都要符合强制性国家标准;即使是较为常用的一类医疗器械,也至少要符合行业标准。

   这主要是针对近几年来出现的,一些电商平台销售医疗器械产生的“监管空白”,明确了“医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。”

   更加鼓励医疗器械创新

   《管理条例》指出,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

   同时,国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力。

   此外,国家支持医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验

   国家从加快审批、政策资金支持、临床试验评审制度等一系列举措推动医疗器械创新发展,出发点与鼓励创新药发展有“异曲同工之妙”。同时,对一类医疗器械实行产品实行备案管理,对二类、三类医疗器械实行产品注册管理,也是国家加强监管的同时,为医疗器械创新营造更为良好环境的举措。

   处罚力度更大,提高违法成本

   《管理条例》强化了相关的法律责任,加大惩处力度,提高违法成本。

   根据规定,有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。这些情形包括:

   (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

   其中,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

   从这些细则可以看到,国家对违法生产经营医疗器械的处罚力度更大了,触犯某些条例甚至将终身“禁入”,进一步规范了医疗器械市场。

  03未来医疗器械行业走向:短期阵痛,长期向好

  新规给人最主要的变化是监管、处罚变严格了很多。这无疑对仿制、山寨的,甚至是虚假宣传等医疗器械生产经营者压缩到几乎没有生存空间。

  另外,国家大力鼓励医疗器械创新,对一些缺乏创新能力,靠代理或进口为主的生产经营者将受到比较大的冲击。同时也能预见,未来医疗器械的龙头企业,大部分会是那些具有自主研发创新能力类型的企业。

  部分医疗器械从备案制转变为注册制管理,这进一步加剧了医疗器械行业的竞争性,医疗器械市场可能会出现“强者恒强,弱者淘汰”的现象。

  新条例的实施会在短时间内让很多医疗器械生产经营者感到“无所适从”,但从长远来看,这对医疗器械市场的规范化管理,让我国走上医疗器械创新研发之路起到重要的作用。

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