药监总局发布两项有源医疗器械注册答疑两项

引言：近日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项答疑，为大家解答有源医疗器械注册时，标签及说明书编写注意事项，详见正文。

总局发布有源医疗器械注册相关答疑2项：

1.有源类医疗器械产品标签应注意什么？

【答】应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

2.有源类医疗器械产品说明书应注意什么？

【答】应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；说明书中相关术语的使用应规范，如“使用期限或者失效日期”。