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2024年7月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品45个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2024年8月2日
附件
2024年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
胃蛋白酶原II（PGII）质控品 |
北京美康基因科学股份有限公司 |
京械注准20242400381 |
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2 |
脂类质控品 |
北京水木济衡生物技术有限公司 |
京械注准20242400359 |
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3 |
糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京福瑞润康生物技术有限公司 |
京械注准20242400396 |
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4 |
腕部血压记录仪 |
小米通讯技术有限公司 |
京械注准20242070384 |
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5 |
癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京福瑞润康生物技术有限公司 |
京械注准20242400394 |
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6 |
脑磁图仪 |
北京未磁医疗科技有限公司 |
京械注准20242070378 |
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7 |
癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京福瑞润康生物技术有限公司 |
京械注准20242400397 |
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8 |
全自动凝血分析仪 |
北京倍肯恒业科技发展 股份有限公司 |
京械注准20242220367 |
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9 |
手部主被动运动康复 训练与评估系统 |
北京软体机器人科技 股份有限公司 |
京械注准20242190399 |
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10 |
医学影像存储与传输系统软件 |
北京红云致安技术有限公司 |
京械注准20242210401 |
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11 |
氢氧化钙根管消毒糊剂 |
北京赛濡特口腔 医疗器械有限公司 |
京械注准20242170368 |
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12 |
定制式固定义齿 |
数齿（北京）医疗科技有限公司 |
京械注准20242170370 |
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13 |
白介素10测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京）有限公司 |
京械注准20242400403 |
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14 |
促红细胞生成素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400398 |
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15 |
白介素1β测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京）有限公司 |
京械注准20242400404 |
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16 |
尿液特定蛋白质控品 |
北京水木济衡生物技术有限公司 |
京械注准20242400361 |
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17 |
尿液生化质控品 |
北京水木济衡生物技术有限公司 |
京械注准20242400360 |
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18 |
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京福瑞润康生物技术有限公司 |
京械注准20242400395 |
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19 |
痔疮电解治疗仪 |
北京庄志医疗设备有限公司 |
京械注准20242090400 |
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20 |
胃蛋白酶原I（PGI）质控品 |
北京美康基因科学股份有限公司 |
京械注准20242400383 |
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21 |
肺叶通气功能检查仪 |
北京赛博特医疗器械有限公司 |
京械注准20242070372 |
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22 |
球囊加压装置 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
京械注准20242030377 |
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23 |
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京华兴康生物科技有限公司 |
京械注准20242400353 |
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24 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒 （化学发光免疫法） |
北京福瑞润康生物技术有限公司 |
京械注准20242400389 |
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25 |
鳞状细胞癌相关抗原（SCC）测定试剂盒 （化学发光免疫法） |
北京福瑞润康生物技术有限公司 |
京械注准20242400390 |
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26 |
糖类抗原242（CA24-2） 测定试剂盒 （化学发光免疫法） |
北京福瑞润康生物技术有限公司 |
京械注准20242400391 |
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27 |
糖类抗原724（CA72-4） 测定试剂盒（化学发光免疫法） |
北京福瑞润康生物技术有限公司 |
京械注准20242400392 |
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28 |
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
京械注准20242400363 |
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29 |
降钙素原（PCT）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
京械注准20242400362 |
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30 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
京械注准20242400357 |
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31 |
一次性无创脑电传感器 |
北京思路高医疗科技有限公司 |
京械注准20242070393 |
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32 |
促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
京械注准20242400356 |
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33 |
正畸定位器 |
有研医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20242170365 |
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34 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
北京派尔特医疗科技 股份有限公司 |
京械注准20242020375 |
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35 |
一次性使用湿化罐套件 |
北京谊安和顺科技有限公司 |
京械注准20242080376 |
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36 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
京械注准20242400352 |
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37 |
医用一体化内窥镜摄像系统 |
天新福（北京）医疗器材 股份有限公司 |
京械注准20242060373 |
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38 |
白介素8（IL-8）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京华科泰生物技术 股份有限公司 |
京械注准20242400388 |
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39 |
多项生化质控品 |
北京水木济衡生物技术有限公司 |
京械注准20242400358 |
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40 |
白介素10（IL-10）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京华科泰生物技术 股份有限公司 |
京械注准20242400387 |
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41 |
白介素-1β（IL-1β）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京华科泰生物技术 股份有限公司 |
京械注准20242400385 |
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42 |
α肿瘤坏死因子（TNFα） 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京华科泰生物技术 股份有限公司 |
京械注准20242400386 |
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43 |
腹腔内窥镜 |
安弗尔（北京）科技有限公司 |
京械注准20242060371 |
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44 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒 （荧光免疫层析法) |
北京华兴康生物科技有限公司 |
京械注准20242400354 |
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45 |
一次性使用血管鞘 |
乐普（北京）医疗器械 股份有限公司 |
京械注准20242030402 |
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