红外乳腺检查仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点

引言：通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的红外乳腺检查仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据2017版《医疗器械分类目录》，分类编码为06-13-02，本文为大家介绍红外乳腺检查仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点。

一、红外乳腺检查仪结构组成与医疗器械注册单元

1.1结构组成

红外乳腺检查仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由探头、摄像机、主机（通常含有软件）、显示器和附件（如显示副屏、打印机、摄像机支架等）组成。探头主要由光源（卤素灯、LED、激光管等类型）、探头、控制按键、连接器、线缆等组成。探头的调节方式可分为数字分段式或模拟连续式。摄像机通常为红外摄像机，视频输出可分为数字式和模拟式。含有计算机系统的主机一般包含图像处理软件。

1.2注册单元划分的原则和实例

产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

光源类型不同的设备应划分为不同注册单元，例如配有LED探头的仪器与配有卤素灯探头的仪器，应归入不同的注册单元。

结构形式不同的设备应划分为不同注册单元，例如便携式设备与台车式设备应归入不同的注册单元。

常见的探头类型有：

（1）窄波段（激光管、LED）探头；

（2）宽波段（卤素灯）探头。

二、红外乳腺检查仪产品工作原理

医疗器械注册申请人应说明设备的光源类型、红外光波长范围、透视扫描的原理、乳腺组织病变检查的原理、图像处理的原理等。

例如：波长在0.78μm以上的光线为红外光，医学常用的检查性红外光波长范围一般在0.78μm—1.5μm。红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。乳腺组织经红外线透照后，其病变组织的深浅、大小、边缘形状及血管的上下走向、弯曲变形程度都能在红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验，不同性质的病变通过红外透照，可以表现出不同灰度的影像。

具有图像处理功能的检查仪，可对视频图像信号进行数字化处理，数字化处理后图像信号的强弱用灰阶表示。其基本原理是：采用视频图像数字处理芯片对模拟视频图像信号进行高速A/D采样，并对量化后的数字图像信号进行插值、滤波、增强、伪彩色化等数字化处理，最后将数字化处理后的图像通过显示器显示出来。这种处理可增强人的视觉对于图像细节的分辨能力。

三、红外乳腺检查仪产品技术要求

医疗器械注册申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。3.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明，应提供型号间的主要差异对比表。

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则等。

3.2性能指标

3.2.1一般性能：包括但不限于如下条款：探头要求、系统要求、外观、清洗和消毒、软件功能、网络安全（如适用）。

具体性能指标不低于YY/T 0324（5.2、5.3、5.4、5.6）等国家标准和行业标准适用条款的要求。如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由，并制定科学合理的指标要求和采用科学合理的试验方法。

功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。例如：探头工作波长选择、探头识别、影像回放、增益调节范围、图像放大倍率、焦点选择、灰阶分级、工作模式选择、边缘增强级数选择、动态范围级数、字符和标志显示、测量和计算或打印功能等（如适用）。

软件功能及网络安全应根据产品的实际情况按照《医疗器械软件注册审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》编写。软件功能例如：病例管理功能、图像控制功能、图像编辑处理功能、高级权限设置功能、图像分析功能等（如适用）；网络安全例如：数据接口、用户访问控制等（如适用）。

3.2.2安全要求：安全要求应符合GB 9706.1标准规定。若探头光源为非激光探头，则应符合YY 9706.257的要求；若探头光源为激光探头，则应符合GB 7247.1的要求。

3.2.3电磁兼容性要求：应符合YY 9706.102的要求。

3.2.4其他

产品若具有其他特定功能，应制定相应要求。

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