浙江省25年5月份共批准注册第二类医疗器械产品65个（附名单）

　　2025年5月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品65个，其中有源类18个，无源类36个,体外诊断试剂11个(具体产品见附件)。

　　按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的65个医疗器械产品中，杭州市37个，宁波市8个，温州市3个，湖州市2个，嘉兴市7个，绍兴市2个，金华市4个，台州市2个。

　　特此公告。

　　附件：2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　浙江省药品监督管理局

　　2025年6月4日

　　2025年5月第二类医疗器械注册产品目录

小知识：

任务关键型操作

人因工程学验证(HFE)是高风险医疗器械(如呼吸机、输注泵)注册的强制要求，旨在降低使用错误导致的安全风险。根据《医疗器械人因设计注册审查指导原则》(2025年修订版)，制造商需通过用户研究(如模拟临床场景的可用性测试)量化操作绩效(如关键任务错误率≤3%)和用户认知负荷(NASA-TLX评分≤50分)，并覆盖典型用户群体(如新手护士、老年患者)及应急场景(如断电报警响应时间≤5秒)。对于​(如化疗泵剂量设置)，需强制实施设计锁定(Design Freeze)机制，确保软硬件界面符合预期用途直觉性(如三级防误操作逻辑)。

国际协调

报告需整合用户需求分析(使用场景流程图)、风险识别(FMEA关联的人因失效分析)及设计迭代验证(原型机至最终产品的改进证据)。值得注意的是，​成为新趋势：符合IEC 62366-1标准可同步满足欧美及中国要求，但须补充本土化研究(如中文字符显示清晰度、语音提示的方言适应性)。审评高频发补问题包括：未验证极端环境(低光照下屏幕可视性)或未覆盖连续操作疲劳效应(如12小时轮班后的误触率)。某国产麻醉机因未量化报警音量与环境噪音的掩蔽效应(目标声压≥15dB背景噪音)，被要求补充手术室真人实测数据。

　　HFE文件需作为风险管理报告的核心附件，且与说明书、培训材料一致性互证。通过科学的人因验证，不仅可减少临床不良事件，更为创新器械的易用性设计提供量化依据。