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2025年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品57个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年6月3日
附件
2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
医用内窥镜摄像系统 |
莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20252060181 |
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2 |
医用内窥镜摄像系统 |
莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
京械注准20252060182 |
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3 |
空氧混合仪 |
北京航天长峰股份有限公司 |
京械注准20252080183 |
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4 |
真菌(1-3)-β-D葡聚糖质控品 |
北京金山川科技发展有限公司 |
京械注准20252400185 |
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5 |
革兰阴性菌脂多糖校准品 |
北京金山川科技发展有限公司 |
京械注准20252400186 |
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6 |
真菌(1-3)-β-D葡聚糖校准品 |
北京金山川科技发展有限公司 |
京械注准20252400184 |
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7 |
25-羟基维生素D测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京华兴康生物科技有限公司 |
京械注准20252400188 |
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8 |
冠脉造影影像处理软件 |
艾瑞迈迪医疗科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252210187 |
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9 |
一次性使用电动腔镜切割 吻合器及组件 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252010192 |
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10 |
一次性使用电动腔镜切割 吻合器及组件 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252010191 |
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11 |
一次性使用电动腔镜切割 吻合器及钉仓 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252010189 |
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12 |
一次性使用电动腔镜切割 吻合器及组件 |
北京派尔特医疗 科技股份有限公司 |
京械注准20252010190 |
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13 |
N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400195 |
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14 |
S100蛋白（S100）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400196 |
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15 |
肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400194 |
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16 |
肌红蛋白（Myo）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400197 |
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17 |
肌酸激酶同工酶（CK-MB） 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400193 |
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18 |
钙卫蛋白/乳铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
京械注准20252400198 |
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19 |
钙卫蛋白检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
京械注准20252400199 |
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20 |
数字脑电图机 |
北京智冉医疗科技有限公司 |
京械注准20252070200 |
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21 |
压力控制连接管 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
京械注准20252140624 |
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22 |
医用重组Ⅲ型胶原蛋白贴 |
北京择美科技有限公司 |
京械注准20252140622 |
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23 |
一次性使用皮肤缝合器 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20252020623 |
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24 |
牙周袋深度探测仪 |
美泰克斯商贸（北京）有限公司 |
京械注准20252170625 |
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25 |
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） |
北京联众泰克科技有限公司 |
京械注准20252400627 |
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26 |
骨型碱性磷酸酶（BAP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） |
北京联众泰克科技有限公司 |
京械注准20252400629 |
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27 |
肌红蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20252400630 |
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28 |
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20252400632 |
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29 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20252400631 |
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30 |
二氧化碳质控品 |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400633 |
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31 |
血糖仪 |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20252220634 |
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32 |
胱抑素C测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400635 |
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33 |
胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒 (乳胶层析法) |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
京械注准20252400637 |
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34 |
糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） |
北京联众泰克科技有限公司 |
京械注准20252400626 |
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35 |
B型利钠肽（BNP）测定试剂盒 （电化学发光免疫分析法） |
北京联众泰克科技有限公司 |
京械注准20252400628 |
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36 |
外周导丝 |
北京昕科医疗科技有限公司 |
京械注准20252030638 |
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37 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT/GPT）测定试剂盒（丙氨酸底物法） |
北京瑞尔达生物科技有限公司 |
京械注准20252400639 |
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38 |
N 末端 B 型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京凡知医学科技有限公司 |
京械注准20252400640 |
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39 |
尿液生化复合校准品 |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20252400641 |
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40 |
尿液生化复合质控品 |
北京华晟源医疗科技有限公司 |
京械注准20252400642 |
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41 |
重组胶原蛋白创面敷贴 |
悦康悦丽雅（北京）科技有限公司 |
京械注准20252140643 |
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42 |
胃蛋白酶原I（PG I）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400651 |
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43 |
促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400652 |
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44 |
B型利钠肽（BNP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400653 |
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45 |
泌乳素（PRL）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400654 |
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46 |
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400655 |
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47 |
促甲状腺素（TSH）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400656 |
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48 |
B型利钠肽测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20252400657 |
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49 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252220658 |
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50 |
促黄体生成素（LH）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400659 |
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51 |
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400660 |
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52 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400661 |
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53 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400662 |
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54 |
多导睡眠监测仪 |
北京元纽科技有限公司 |
京械注准20252070647 |
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55 |
重组胶原蛋白创面敷贴 |
北京实跃长盛医疗器械有限公司 |
京械注准20252140648 |
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56 |
甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技 （北京）有限公司 |
京械注准20252400650 |
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57 |
硬导丝 |
北京巨源仁通医疗科技有限公司 |
京械注准20252030649 |
小知识：
动物实验是高风险植入器械(如人工心脏瓣膜、神经支架)注册非临床研究的核心环节，需遵循《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》及3R原则(替代、减少、优化)。根据2025年新规要求，动物模型选择需科学匹配临床场景(如猪心血管模型用于瓣膜耐久性测试)，并设置合理的样本量(每组≥6只，统计学功效≥80%)。实验设计需包含对照组(假手术组/已上市产品组)和不同剂量组(如器械尺寸梯度)，重点验证器械的短期安全性(术后14天炎症反应评分≤2.0分)及长期有效性(术后12月瓣膜返流率≤10%)。对于生物源性材料(如胶原支架)，还需通过PCR等检测排除种属间病毒传播风险(病毒滴度下降log值≥4.0)。
报告需详细记录术中操作(如血管吻合时间≤30分钟)、术后监测(影像学评估频率)及组织病理学分析(HE染色量化纤维增生厚度≤200μm)。值得注意的是，若采用新型材料(如可降解镁合金)，需补充金属离子代谢动力学数据(如血液镁离子峰值≤0.5mmol/L)。审评常见发补问题包括：未覆盖极端人群模拟(如肾衰模型下的器械代谢差异)或未验证器械-宿主交互界面(支架内皮化面积比≥90%的电子显微镜证据)。近期案例显示，某颅内栓塞弹簧圈因未完成高脂血症兔模型的血栓形成对照研究(差异显著性p<0.05)，被要求补充代谢疾病状态下的安全性数据。企业需同步提交实验机构GLP资质证明及伦理审查文件(含动物福利措施)，确保研究合规性。
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