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医用口罩注册检验流程,你了解吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-03-10  浏览:

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  疫情无情,肆虐人间。口罩成了每天出门必备用品,试问谁家里没有准备二三十个口罩。我戴的口罩符合国家规定吗?如何判定口罩质量是否合格?建议准备投入口罩生产的企业也看看,完善口罩质量。

  以下内容来源于广东省市场监管局、南方+:

  3月2日,广东省市场监督管理局联合媒体来到广东省医疗器械质量监督检验所(以下简称“广东医疗器械所”)现场直播。

广东医疗器械所现场直播

医用材料检验室

  这个实验室主要是检验口罩、防护服、手套等。

检验口罩

医用口罩

  口罩分为三类,包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩及医用防护口罩。

不合格口罩长啥样?

不合格口罩

  ▲这些假口罩没有中间核心材料,起不到阻隔颗粒和细菌的作用。

口罩三层

  口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成,其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。

  “熔喷布”俗称口罩的“心脏”,是口罩中间的过滤层,具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性。假口罩非常薄,如果只有里外两层,没有中间的熔喷布,就无法起到阻隔颗粒和细菌的作用。

真假口罩对比

  ▲左边是真口罩,右边是假口罩。两者的中间层即使用肉眼也能看出非常大的区别。

医用外科口罩外层

  与普通口罩相比,医用外科口罩的外层具有阻燃性能,同时要具备防止血液透过的性能,保障医护人员安全。

不符合N95口罩的要求

  ▲这款绿色的看上去像N95口罩,但在密合性等方面不符合N95口罩的要求。

N95级别口罩

  如上图绿色这款最高级别的医用口罩,至少能过滤掉95%的颗粒,通过一个密合性测试渗透,看其戴上后密合性如何,是否能和面部贴合,在透湿的同时,不能有水分和血液。

消费者如何选择合格的口罩?

如何选择合格的口罩

  首先,要看标签,标签要完整,看清楚口罩的属性;同时,要看包装外部,看清楚是否有药监局发放的生产许可号以及注册账号,特别留意上面会有一个“械”字

  那么,检测口罩一般有哪些步骤?要多长时间?

口罩带检测

口罩带检测

  每个口罩有4个焊接点,要求每根口罩根与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。测试时每次要持续5秒。

口罩性能测试

口罩性能测试

  对口罩密合型的测试,一般需要十个志愿者,看口罩鼻夹处是否贴合。志愿者会做左右摇摆、上下点头等动作,测试口罩是否漏气。工作人员戴上医用防护口罩,进入小房间测试该口罩的密合性。密闭的小房间内充满了氯化钠气溶胶。

防水测试

口罩防水测试

口罩防水渗透测试

  用250毫升的水往下滴漏,全部漏完后,根据标准,看口罩防水性能如何。

阻隔血液性能测试

口罩阻隔血液性能测试

  医用外科口罩和防护口罩不仅要防水,还要防血液。工作人员会用人工血,从远处打过来,看口罩的另一面是否透过来。合格的口罩之所以可以阻隔血液主要靠的就是它中间的熔喷布。

假冒伪劣口罩无法阻隔血液

  ▲通过对比可以看到,缺少中间关键材料的假冒伪劣口罩无法阻隔血液。

口罩舒适性能测试

口罩舒适性能测试

  疫情期间,人们需要大量的防护用品保障健康,而目前市场供应紧缺,很多原来没生产这类产品的企业紧急转产,该所对这些新生产出来的产品进行检验把关的同时,帮助了很多原来不是生产医用口罩的企业攻克技术难关。

某企业口罩改良前(下)和改良后(上)的对比图

  ▲某企业口罩改良前(下)和改良后(上)的对比图

  以上图口罩为例,企业原本将之作为医用口罩进行申请。经检测,发现口罩材料、形状等都符合要求,但是密合性不达标。后来,通过多方检测发现,主要是因为鼻夹是塑料制品,导致口罩的固定性和稳定性不好。在该所指导下,企业将塑料鼻夹改为铝制鼻夹,大大提升口罩密合性。同时,企业还根据该所的建议,把口罩带改为套头式,改善了口罩贴合面部的性能。

  通过以上的介绍,相信大家对口罩的检验流程都有了大概的了解啦!

  飞速度承接医用口罩注册检验业务,欢迎咨询!