人工智能类医疗器械注册申报时，可以参考哪些文件？

引言：人工智能如今已广泛出现在大众日常生活，医疗器械行业也不例外，越来越多的基于人工智能技术的医疗器械服务于临床一线和大众健康，本文为大家说说人工智能类医疗器械注册相关参考文件，一起看正文。

人工智能类医疗器械注册申报时，可以参考哪些文件？

人工智能类医疗器械注册可以参考以下指导原则或审评要点提交注册资料：

1.《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》；

2.《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》；

3.《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》；

4.《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》；

5.《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》；

6.《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。

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