浅谈医用敷料类产品的分类管理和规范发展

　　摘要：近年来，随着医用敷料领域的快速发展，新材料、新用途商品不断涌现，但也出现了分类不合规、虚假广告等行业乱象。鉴于此，本文总结了医用敷料产品的分类管理现状，分析了医用敷料市场发展中遇到的困难和问题，并提出了医用敷料产品的控制建议，为相关主管部门和从业者提供参考。

　　医疗敷料产品广泛应用于医疗卫生领域，是医疗器械行业的关键支撑。近年来，随着我国诊疗技术的快速发展、医疗设施的加快建设以及人民群众对健康需求的不断提高，医疗敷料领域的市场需求不断增加，我国医疗敷料领域迎来了快速发展时期。然而，随着该领域的快速发展，各种常见问题和行业乱象也随之而来。目前，我国医疗敷料行业的发展存在一些不合规问题，如非医疗器械注册(或备案)为医疗机械、高类型医疗机械许可(或备案)为低类型医疗机械、“医疗美容面膜”、“机械品牌面膜”等非法商品在线平台上大量销售。因此，迫切需要加强对医疗敷料产品的监管，行业标准化发展需要引起相关主管部门和相关生产经营公司的高度重视。

1.医用敷料的相关情况

　　1.1种类和用途

　　医用敷料是一种用于覆盖痤疮、伤口或其他损伤的医疗卫生材料，属于无源医疗机械，如生活中常见的伤口贴纸、医用纱布等。根据现行法律法规，医用敷料可分为外敷、伤口敷料、包扎敷料、疤痕敷料等，其用途包括防止术后粘附、维护伤口、伤口护理、吸收分泌物、止血、包扎、固定等。

　　1.2产业现状

　　随着我国生物医学材料、组织医学工程等领域的快速发展，医用敷料产品不断创新、多用途、新材料医用敷料不断涌现，我国医用敷料产业发展趋势良好，持续数年快速增长，2019年市场规模达到73.12亿元。

2.医用敷料的分类定义

　　分类定义是对产品管理特点和风险水平的评价，也是医疗机械上市前控制的重要工作，取决于医疗器械的监管水平。

　　2.1分类界定工作程序

　　国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“标准管理中心”)、省级药品监督管理部门(以下简称“省局”)是分类定义工作的关键主管部门。其中，区域产品的分类定义应当向当地省局提出申请，省局直接通知申请人管理特点和分类明确的商品，对管理特点和分类不明确的商品提出预分类定义建议，并向标准管理中心报告进一步定义。标准管理中心承担进口、港澳、台湾产品分类定义申请和省局出示预分类定义意见的分类定义申请，并将定义结果告知申请人。

　　2.2定义根据

　　我国制定了一系列医疗机械分组管理规范文件，帮助企业和有关主管部门判断商品的特点和分类。医用敷料产品的分类定义文件如表1所示。申请人在申请商品注册(或备案)前，应当根据表1的分类定义文件，经综合分析，准确判断产品的管理特点和类型;对确实难以确定管理特点和类型的商品，申请人可以按照分类定义工作程序(图1)向有关部门申请分类定义。需要注意的是，当分类定义工作文件对类似产品的定义不一致时，一般以后期公布文件为准。此外，由于各省第一类、第二类商品备案，注册规范不同，加上《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)的动态调整，上市类似产品仅作为判断参考，一般不当作为主要依据。

　　2.3分类界定要点

　　根据上述分类定义文件，医用敷料的监管特点和管理类型主要包括以下几点：①提供方式。非无菌医用敷料一般与无菌医用敷料不同。医用敷料以无菌方式提供的，管理类型为第二类或第三类。②组成成分。医用敷料中含有的成分可被人体全部或部分吸收，管理类型为第三类;含有的成分不能被吸收，管理类型为第一类或第二类;以重组胶原蛋白为主要成分的医用敷料管理类型不少于第二类。③作用机制。医疗机械主要通过物理方法发挥作用。如果医用敷料产品含有药用成分，并通过医疗机械的物理作用和药用作用完成预期用途，根据药品机械组合产品管理，如果药品机械组合产品主要具有医疗机械的作用，则管理类型为第三类。④预期用途。不同用途医用敷料的监管类型一般不同。如果医用敷料有下列情况，根据第三类医疗器械管理，包括：估计具有预防组织或器官粘连的作用，作为人工皮肤，触摸真皮深层或以下组织损伤的伤口，用于慢性伤口。

　　2.4.涉及医用敷料的目录调整

　　现行分类目录于2017年9月公布，设置了22个子目录。医用敷料属于分类目录中的“14注射、输送、护理和防护设备”。现行《第一类医疗器械产品目录》(以下简称《一类目录》)于2021年12月公布，与以往删除非无菌提供的“液体、泥浆敷料”相比，医用敷料产品已被删除。2022年3月22日，国家局调整了分类目录的部门内容，决定将非无菌提供的“液体、泥浆敷料”的监管类型从第一类调整为第二类。到目前为止，无菌提供和非无菌提供的“液体、泥浆敷料”的监管类型不少于第二类。目前，根据第一类医疗器械管理的医用敷料，只有非无菌提供的“14-10-02伤口贴纸”、“14-11-01-01纱布”和“14-11-01-02胶带”。

　　2.5.普通热门敷料的监管

　　2.5.1玻尿酸敷料

　　透明质酸(又称透明质酸)是一种葡聚糖醛酸，一般以钠盐(即透明质酸钠)的形式存在，广泛存在于人体胎盘、皮肤真皮等组织中。在现行法律法规中，含透明质酸(或透明质酸钠)的医用敷料(以下简称“透明质酸敷料”)仅限于第三类“透明质酸钠凝胶(分类代码：14-08-02)”，防止术后粘附。近年来，许多企业和研究机构开发了透明质酸钠敷料、透明质酸钠液体敷料等皮肤护理产品，声称用于面部激光、光子嫩肤等术后皮肤或浅表伤口的保护和护理。但该产品在标管中心公布的分类界定结果中(2018-2020年)一般定义为非医疗器械。然而，随着新技术的发展和各行各业对透明质酸钠认识的加深，科研界普遍认为，当透明质酸钠用于医用敷料时，其作用原理大多是物理作用。因此，国家局修订了2009年发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2009年第81号)，并于2022年5月发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见)，完善了医用透明质酸钠产品的管理，当医用透明质酸钠产品用作医用敷料(多为伤口敷料)时，管理类型为第二类或第三类。可见，随着理解的提高，透明质酸(或透明质酸钠)在未来也将应用于创面敷料。

　　2.5.2含有抗菌成分的医用敷料。

　　随着科学研究和技术创新的发展，为了进一步满足临床要求，许多企业和研究机构开始将抑菌物质与医疗器械相结合，开发了一种含有抑菌成分(如茶树油、多肽、水杨酸、银离子等)的医用敷料。)，如《分类目录》中的“14-10-13含银敷料”。对于未列入《分类目录》的含抑菌成分商品，如果商品仅通过抑菌效果(即药学效果)达到预期用途，不具备医疗机械效果，则不作为医疗器械管理;如果含有抑菌成分的商品兼顾医疗机械的功能和药物的功效，应根据药械组合的产品进行管理，进一步判断药械组合产品的管理特点:如果产品主要以抑菌效果为主，医疗机械的功效为辅，应按照药物注册申报规定申请注册;如果产品主要根据医疗机械的功效(如提供治愈环境、维护伤口等)申请注册。)，请抑菌。需要注意的是，壳聚糖可以起到抑菌作用。除了“壳聚糖敷贴”、“壳聚糖纤维敷料”、“壳聚糖止血海绵”、“壳聚糖防粘液”、“壳聚糖防粘膜”等商品外，其他医用敷料产品如果添加壳聚糖，在判断时应考虑是否起到抑菌作用。

　　2.5.3胶原蛋白敷料

　　胶原蛋白是人体内原有的一种功能性蛋白。近年来，胶原蛋白已成为研究的热门分子，许多企业和研究机构开始在医用敷料中使用胶原蛋白。目前，含有胶原蛋白的敷料(以下简称“胶原蛋白敷料”)包括“14-08-01可吸收普外止血材料”等含有胶原蛋白成分的商品，如胶原蛋白海绵、微纤维止血胶原蛋白(海绵)、医用胶原膜;“14-10-10生物敷料”和“14-10-14胶原蛋白敷料”中的商品。与此同时，《分类目录》中胶原蛋白敷料产品的管理类型均为第三类。就制备方法而言，胶原蛋白主要由动物组织和同一异体组织制成，或者采用DNA重组技术(即重组胶原蛋白)。近年来，胶原蛋白产品的重组不断涌现。为了满足产业发展和监管的需要，国家局发布了《胶原蛋白医疗产品重组分类定义原则》。在这些材料中，作为止血和防粘连材料，在应用医用敷料时，根据所含成分是否被吸收，应用位置，确定为第三类或第二类。

　　2.6有关“机械字号面膜”

　　随着医疗美容行业的不断普及，美容市场上出现了一种叫做“医用美容面膜”和“机械面膜”的产品，并在网上平台上销售。但本质上，该产品是根据医疗器械管理的医用敷料，具有医疗器械注册证书。与根据化妆品管理的面膜产品不同，它们在功能上有很大的不同，但在结构构成上有很高的相似性。有商家声称“医用美容面膜”和“机械面膜”的护肤功能比生活中常见的普通面膜更好，没有相关的临床依据。关于这类产品，国家局已经在官网发布了“机械”的科普。

3.面对的问题和挑战

　　3.1产品类别不规范状况突出

　　不同类型的医疗器械上市行政管理部门不同，不同主管部门的监管手段、力度、方式、认知水平也不同，导致我国医疗器械分类相同，非医疗器械产品作为医疗器械管理等不规范情况不同。尤其是医用敷料，由于含有对产品分类定义影响较大的成分，公司在备案过程中擅自添加非法成分及其一类产品的结构构成(或成分)描述不清，导致产品分类不规范的情况更加突出。

　　3.2分类定义文件系统不完善。

　　过去，我国制定了一些规范医疗机械分组管理的分类定义文件，但这些文件在指导医用敷料产品分类定义过程中存在一些不足。例如，目录中的相关产品是无菌(或非无菌)提供的，而申请定义的类似产品是非无菌(或无菌)提供的。对于如何判断因提供方式变化而导致的管理类型变化缺乏相关规定，部分省份进行降级(或升级)，部分省份保持类型不变;添加剂一般具有杀菌作用，但目前医用敷料添加剂中没有明确的规定——1。

　　3.3 网络销售监管的效能不足

　　随着互联网和计算机行业的兴起，医疗机械的在线销售逐渐流行起来，并开始进入我们的生活。然而，新的商业模式也给监管带来了新的挑战。与传统的线下实体销售相比，医疗机械的在线销售跨越了互联网、医疗机械、电子信息等领域，使得控制更加复杂和困难。此外，我国医疗器械监管团队过去缺乏对在线销售的监管经验，导致我国医疗器械在线销售监管相对滞后，监管效率明显不足，从而导致在线销售不规范。

4.监管建议

　　4.1 注重监管人员的知识培训

　　医用敷料涉及化学、药学、生物学、医学、材料学、组织工程等多学科知识。随着产品技术的不断更新和法律法规的不断修订，医疗器械行业迫切需要更高素质的监管者，不仅要掌握新法律法规的知识，还要判断新产品的特点，对执法规模进行分类和掌握。因此，建议有关部门重视监管人员的知识、培训工作，提高产品分类判断能力、技术审查能力和行政监管能力。

　　4.2 开展医用敷料类产品的清理规范工作

　　建议有关部门定期开展医用敷料产品分类不合规的清理规范工作。已备案、已注册的医用敷料产品应定期审批、统一备案、注册规范，重点检查是否存在非医疗器械作为医疗器械注册(或备案)、高类型医疗机械允许(或备案)成为低类型医疗机械、对商品结构(或组成部分)描述不清等情况。，并对存在上述情况的商品进行整改和清理。

　　4.3 完善产品分类界定文件体系

　　为了满足分类定义和基层监督执法的工作需要，定期更新分类定义的法律法规文档。比如可以参考化妆品原料目录的管理方法，设置医用敷料的原料目录，方便底层监管人员办理变更、备案等事项时有更充分的依据;规范医用敷料添加防腐剂的规定，颁布相应文件，规范产品由提供方式变化引起的类型变化。

　　4.4 提升经营环节的监管效能

　　加强对运营环节的监督抽查，重点检查运营企业是否按规定进行运输和储存;加强网上销售监管，严厉查处“医用美容口罩”、“机械口罩”等违规产品。如有必要，监管机构可以组织相关企业讨论，严格规范公司的销售推广行为，营造良好的医疗机械网上销售环境。

5.总结

　　新材料、新技术、新工艺的快速发展给医用敷料行业带来了发展机遇，新型高档医用敷料不断涌现，尤其是新型药械组合敷料产品，以满足临床要求。随着我国医用敷料产品的专业化和精细化控制，以及控制方和公司的共同努力，医用敷料行业的发展将逐步规范，领域生态环境将进一步改善。