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两个医疗器械临床试验因真实性问题被罚

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-10-21  浏览:

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  之前,北京市药品监督管理局发布两则有关医疗器械临床试验真实性问题处罚公告,所谓真实性问题,换个词就是造假。所以,同志们一定要清楚,要牢记,药监及市监层面,真实性问题是原则性问题。

医疗器械临床试验.jpg

北京市药品监督管理局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告

公告〔2021〕38号

  为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,加强对医疗器械临床试验监督管理,北京市药品监督管理局于2020年9月至10月期间,对8个已备案的医疗器械临床试验项目开展了监督抽查,涉及12家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下:

  一、存在的真实性问题

  检查发现,摩胜(北京)医疗器械有限公司申请多维全导联同步立体心电图仪(受理编号:(京)〔2019〕38-8-01-130)注册,存在提供虚假临床试验资料行为。

  二、处理决定

  根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定,对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

  三、有关要求

  (一)申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验,切实落实主体责任,确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。

  (二)北京市药品监督管理局将进一步强化医疗器械临床试验的监督管理,采取有效措施,加强对申办者和临床试验机构的监管,按照“四个最严”的要求,切实落实监管责任。

  特此公告。

  北京市药品监督管理局

  2021年9月6日

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