韩国进口医疗器械注册产品（陶瓷股骨头及陶瓷内衬）被国家局禁止进口和使用

2024年11月27日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬的公告（2024年第145号）》，韩国科邻太有限公司因出口我国的进口医疗器械注册产品（陶瓷股骨头及陶瓷内衬）生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求被罚，一起看正文。

关于暂停进口、经营和使用韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬的公告（2024年第145号）

近期，国家药监局拟对韩国科邻太有限公司（英文名称：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨头及陶瓷内衬（英文名称：Bencox Ceramic head and liner；注册证号：国械注进20173132010）开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定，国家药监局判定该公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条规定，国家药监局决定自即日起，对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬，暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2024年11月27日

无论是韩国进口医疗器械注册，还是其他国家进口医疗器械注册，只要是在我国上市销售，就必须符合我国医疗器械法规及监管要求。我国药监局执法能力的增强，执法力度的加大，将打击不合规境外进口医疗器械注册产品，保障我国人民福祉和用械安全。