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国家药监局12月份批准注册339个医疗器械产品

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-01-11  浏览:

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  2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中,境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品4个(具体产品见附件)。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。

  特此公告。

  附件:2022年12月批准注册医疗器械产品目录

  国家药监局

  2023年1月9日

 附件
 
2022年12月批准注册医疗器械产品目录
 

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 一次性使用压力监测磁定位射频消融导管 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 国械注准20223011571
2 肝功能剪切波量化检测仪 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 国械注准20223071572
3 一次性使用等离子手术电极 北京杰西慧中科技有限公司 国械注准20223011573
4 半导体激光治疗仪 武汉博激世纪科技有限公司 国械注准20223091574
5 心脏电生理三维标测系统 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 国械注准20223071575
6 氯胺酮尿液检测试剂盒(胶体金免疫层析法) 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 国械注准20223401576
7 多参数监护仪 上海三埃弗电子有限公司 国械注准20223071577
8 立体定向锥形准直器 苏州雷泰医疗科技有限公司 国械注准20223051578
9 X射线计算机体层摄影设备 赛诺威盛医疗科技(扬州)有限公司 国械注准20223061579
10 医用磁共振成像系统 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20223061580
11 病人监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20223071581
12 便携式电动注药泵 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 国械注准20223141582
13 X射线计算机体层摄影设备 上海联影医疗科技股份有限公司 国械注准20223061583
14 呼吸机 深圳市普博医疗科技股份有限公司 国械注准20223081584
15 一次性使用血管内超声诊断导管 天津恒宇医疗科技有限公司 国械注准20223061585
16 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20223401586
17 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20223401587
18 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 江苏美克医学技术有限公司 国械注准20223401588
19 X射线计算机体层摄影设备 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20223061589
20 X射线计算机体层摄影设备 康达洲际医疗器械有限公司 国械注准20223061590
21 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 四川明峰医疗科技有限公司 国械注准20223061591
22 超声软组织切割止血设备 苏州锐诺医疗技术有限公司 国械注准20223011592
23 病人监护仪 威海威高医疗影像科技有限公司 国械注准20223071593
24 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 国械注准20223061594
25 内窥镜手术动力设备 江苏邦士医疗科技有限公司 国械注准20223011595
26 戊型肝炎病毒IgG抗体(HEV-IgG)检测试剂盒(光激化学发光法) 科美诊断技术股份有限公司 国械注准20223401596
27 超声软组织切割止血设备 泰惠(山东)医疗科技有限公司 国械注准20223011597
28 EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法) 江苏默乐生物科技股份有限公司 国械注准20223401598
29 多项毒品唾液联合检测试剂盒(胶体金法) 杭州隆基生物技术有限公司 国械注准20223401599
30 总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(荧光免疫层析法) 基蛋生物科技股份有限公司 国械注准20223401600
31 不规则抗体筛检质控品(微柱凝胶法) 合肥天一生物技术研究所有限责任公司 国械注准20223401601
32 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 国械注准20223401602
33 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20223401603
34 体外除颤监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20223081604
35 单光子发射计算机断层扫描装置 北京先通国际医药科技股份有限公司 国械注准20223061605
36 正电子发射/X射线计算机断层成像扫描系统 上海联影医疗科技股份有限公司 国械注准20223061606
37 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增法) 上海伯杰医疗科技股份有限公司 国械注准20223401607
38 X射线计算机体层摄影设备 江苏摩科特医疗科技有限公司 国械注准20223061608
39 呼吸机 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20223081609
40 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司 国械注准20223401610
41 一次性使用等离子手术电极 浙江量子医疗器械有限公司 国械注准20223011611
42 掺铥光纤激光治疗机 上海瑞柯恩激光技术有限公司 国械注准20223011612
43 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 基蛋生物科技股份有限公司 国械注准20223401613
44 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 泰普生物科学(中国)有限公司 国械注准20223401614
45 一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管 四川锦江电子科技有限公司 国械注准20223011615
46 一次性使用微波消融针 上海微旌医疗科技有限公司 国械注准20223011616
47 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 中山生物工程有限公司 国械注准20223401617
48 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广州达安基因股份有限公司 国械注准20223401618
49 CD117抗体试剂(免疫组织化学法) 无锡傲锐东源生物科技有限公司 国械注准20223401619
50 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20223401620
51 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门为正生物科技股份有限公司 国械注准20223401621
52 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 山东中鸿特检生物科技有限公司 国械注准20223401622
53 腹腔内窥镜手术系统 深圳市精锋医疗科技有限公司 国械注准20223011623
54 颅内球囊扩张导管 广东博迈元通医疗科技有限公司 国械注准20223031624
55 神经血管导丝 北京深瑞达医疗科技有限公司 国械注准20223031625
56 金属带线锚钉 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223131626
57 胸腰后路钉棒固定系统 湖南华翔增量制造股份有限公司 国械注准20223131627
58 一次性使用血液灌流器 北京中科盛康科技有限公司 国械注准20223101628
59 一次性使用输注延长管 上海埃斯埃医疗技术有限公司 国械注准20223141629
60 颅内球囊扩张导管 为泰医疗器械(深圳)有限公司 国械注准20223031630
61 外周球囊扩张导管 上海博脉安医疗科技有限公司 国械注准20223031631
62 血液透析滤过器 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准20223101632
63 椎间融合器 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20223131633
64 一次性使用人体动脉血样采集器 江苏崇恒医疗科技有限公司 国械注准20223221634
65 远端通路导管 成都百瑞恒通医疗科技有限公司 国械注准20223031635
66 颅内球囊扩张导管 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 国械注准20223031636
67 软性亲水接触镜 福建优你康光学有限公司 国械注准20223161637
68 微导管 山东吉威医疗制品有限公司 国械注准20223031638
69 主动脉瓣球囊扩张导管 上海纽脉医疗科技股份有限公司 国械注准20223031639
70 椎体融合器 浙江嘉佑医疗器械有限公司 国械注准20223131640
71 水胶体油纱 泰州市榕兴医疗用品股份有限公司 国械注准20223141641
72 牙科用激光选区熔化钴铬合金粉 中航迈特粉冶科技(北京)有限公司 国械注准20223171642
73 羧甲基纤维素钠纤维敷料 青岛明月生物医用材料有限公司 国械注准20223141643
74 一次性使用动脉留置针 深圳市惠心诺科技有限公司 国械注准20223141644
75 一次性使用避光输液器 带针 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20223141645
76 肺动脉球囊扩张导管 北京管桥医疗科技有限公司 国械注准20223031646
77 注射用交联透明质酸钠凝胶 华熙生物科技股份有限公司 国械注准20223131647
78 神经微导丝 山东派恩医疗器械有限公司 国械注准20223031648
79 血管内异物抓捕器 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20223031649
80 冠状动脉导引导丝 深圳麦普奇医疗科技有限公司 国械注准20223031650
81 冠脉球囊扩张导管 赛诺医疗科学技术股份有限公司 国械注准20223031651
82 导引导丝 深圳市顺美医疗股份有限公司 国械注准20223031652
83 一次性使用注药泵配用液袋 上海微创生命科技有限公司 国械注准20223141653
84 血液透析器 成都欧赛医疗器械有限公司 国械注准20223101654
85 外周血管刻痕球囊扩张导管 广东博迈医疗科技股份有限公司 国械注准20223031655
86 腔静脉滤器 归创通桥医疗科技股份有限公司 国械注准20223131656
87 造影导管 南京康友医疗科技有限公司 国械注准20223031657
88 血管内超声诊断设备 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20223061658
89 一次性使用血管内超声诊断导管 上海爱声生物医疗科技有限公司 国械注准20223061659
90 口腔光敏氧化锆陶瓷 昆山博力迈三维打印科技有限公司 国械注准20223171660
91 髋关节假体-股骨柄 宽岳医疗科技(北京)有限公司 国械注准20223131661
92 椎体融合器 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223131662
93 膝关节胫骨衬垫 上海博玛医疗科技有限公司 国械注准20223131663
94 骨锚钉配合用缝线 运怡(北京)医疗器械有限公司 国械注准20223131664
95 带线锚钉 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20223131665
96 植入式给药装置及附件 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 国械注准20223141666
97 脊柱后路内固定系统 北京邦塞科技有限公司 国械注准20223131667
98 带袢钛板 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20223131668
99 一次性使用静脉留置针 陕西智宇寰宸医疗器械有限公司 国械注准20223141669
100 一次性使用防针刺静脉输液针 重庆医药集团威逊医疗科技有限公司 国械注准20223141670
101 柠檬酸消毒液 海南朗腾医疗设备有限公司 国械注准20223101671
102 一次性使用闭合夹 山东威瑞外科医用制品有限公司 国械注准20223021672
103 颅内球囊扩张导管 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 国械注准20223031673
104 颅内球囊扩张导管 上海励楷科技有限公司 国械注准20223031674
105 聚醚醚酮界面螺钉 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 国械注准20223131675
106 可旋转重复开闭夹子装置 上海威尔逊光电仪器有限公司 国械注准20223021676
107 导引导管 南京脉创医疗科技有限公司 国械注准20223031677
108 外周血管微导管 深圳市顺美医疗股份有限公司 国械注准20223031678
109 股骨颈动力交叉钉系统 重庆富沃思医疗器械有限公司 国械注准20223131679
110 一次性使用血管鞘组 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 国械注准20223031680
111 金属骨针 重庆熙科医疗科技有限公司 国械注准20223131681
112 外周球囊扩张导管 为泰医疗器械(深圳)有限公司 国械注准20223031682
113 牙种植体附件 威海多普乐医疗器械有限公司 国械注准20223171683
114 聚醚醚酮带线锚钉 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 国械注准20223131684
115 微导丝 苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司 国械注准20223031685
116 颅内球囊扩张导管 业聚医疗器械(深圳)有限公司 国械注准20223031686
117 导引导丝 佛山市其右医疗科技有限公司 国械注准20223031687
118 半肩关节假体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20223131688
119 一次性使用神经封闭针 上海埃斯埃医疗技术有限公司 国械注准20223081689
120 同种异体口腔填充修复材料 南京吾岳道医疗科技发展有限公司 国械注准20223171690
121 受精培养液 东蕴医疗科技(上海)有限公司 国械注准20223181691
122 左心房导丝 上海普实医疗器械股份有限公司 国械注准20223031693
123 可调带袢钛板 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 国械注准20223131694
124 带袢钛板 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20223131695
125 软性亲水接触镜 江苏视准医疗器械有限公司 国械注准20223161696
126 颅内球囊扩张导管 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 国械注准20223031697
127 个性化匹配式基台及螺钉 上海雅谷义齿有限公司 国械注准20223171698
128 外周球囊扩张导管 宁波韦科医疗科技有限公司 国械注准20223031699
129 椎板固定板系统 上海锐植医疗器械有限公司 国械注准20223131700
130 颅骨接骨板系统 湖南华翔医疗科技有限公司 国械注准20223131701
131 注药泵配用液袋 爱普科学仪器(江苏)有限公司 国械注准20223141702
132 PTA球囊扩张导管 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 国械注准20223031703
133 一次性使用无菌注射器 带针 河南兴恒医疗用品有限公司 国械注准20223141704
134 一次性使用输液器 带针 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20223141705
135 一次性使用无菌防针刺注射器 带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准20223141706
136 髋关节假体 陶瓷球头 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20223131707
137 一次性使用补液管 青岛普瑞森医药科技有限公司 国械注准20223101708
138 足踝锁定接骨板系统 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20223131709
139 带锁髓内钉系统 无锡倍达医疗科技有限公司 国械注准20223131710
140 预充式导管冲洗器 上海输血技术有限公司 国械注准20223141711
141 聚醚醚酮界面螺钉 运怡(北京)医疗器械有限公司 国械注准20223131712
142 颈椎前路钉板系统 北京安颂科技有限公司 国械注准20223131713
143 一次性使用微导管 杭州瑞维特医疗科技有限公司 国械注准20223031714
144 一次性使用血液透析器 四川威力生医疗科技有限公司 国械注准20223101716
145 膝下用球囊扩张导管 南京友德邦医疗科技有限公司 国械注准20223031717
146 带袢钛板 天津市威曼生物材料有限公司 国械注准20223131718
147 人工椎体 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20223131719
148 高氮不锈钢股骨柄 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223131720
149 可切削基台钛柱及螺钉 重庆西科码医疗器械有限公司 国械注准20223171721
150 一次性使用离心杯式血细胞回收器 北京京精医疗设备有限公司 国械注准20223101722
151 一次性使用避光输液器 带针 黑龙江升华医疗器械有限公司 国械注准20223141723
152 一次性使用刻度流量调节式输液器 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 国械注准20223141724
153 肋骨接骨板 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20223131725
154 血液透析器 苏州卓壹医疗器械有限公司 国械注准20223101726
155 一次性直线腔镜切割吻合器及组件 常州市康迪医用吻合器有限公司 国械注准20223021727
156 一次性使用防针刺无菌注射针 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20223141728
157 一次性使用环柄注射器 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20223031729
158 透析机消毒液 四川威力生医疗科技有限公司 国械注准20223101730
159 颅内球囊扩张导管 禾木(中国)生物工程有限公司 国械注准20223031731
160 神经血管微导丝 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 国械注准20223031732
161 金属带锁髓内钉 天津市新中医疗器械有限公司 国械注准20223131733
162 聚醚醚酮钉鞘固定系统 天津立远医疗科技有限责任公司 国械注准20223131734
163 髋臼内衬 北京华康天怡生物科技有限公司 国械注准20223131735
164 一次性使用无菌注射器 带针 山西新华美医疗器械有限公司 国械注准20223141736
165 椎板固定板系统 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20223131737
166 一次性使用精密过滤输液器 带针 苏州林华医疗器械股份有限公司 国械注准20223141738
167 一次性使用乳房旋切活检针 上海修能医疗器械有限公司 国械注准20223011739
168 负压混合器 重庆富沃思医疗器械有限公司 国械注准20223101740
169 一次性使用三通旋塞 河南省健琪医疗器械有限公司 国械注准20223141741
170 血液透析器 明基生物技术(上海)有限公司 国械注准20223101742
171 金属带锁髓内钉 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20223131743
172 金属缆索内固定系统 奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20223131744
173 X射线血液辐照仪 青岛金成源医疗科技有限公司 国械注准20223101745
  1.  
X射线计算机体层摄影设备 宽腾(北京)医疗器械有限公司 国械注准20223061746
  1.  
X射线计算机体层摄影设备 河南明峰医疗科技有限公司 国械注准20223061747
  1.  
正电子发射及X射线计算机断层成像系统 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 国械注准20223061748
  1.  
病人监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20223071749
  1.  
一次性使用高频双极手术电极 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20223011750
  1.  
实时荧光定量PCR分析仪 广州源起健康科技有限公司 国械注准20223221751
  1.  
一次性使用高频止血钳 上海埃尔顿医疗器械有限公司 国械注准20223011752
  1.  
超声骨组织手术设备 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 国械注准20223011753
  1.  
一次性使用高频切开刀 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 国械注准20223011754
  1.  
幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 国械注准20223401755
  1.  
基因测序仪 北京优迅医疗器械有限公司 国械注准20223221756
  1.  
髋关节置换手术导航系统 北京壹点灵动科技有限公司 国械注准20223011757
  1.  
实时荧光定量PCR分析仪 广州达安基因股份有限公司 国械注准20223221758
  1.  
交叉配血质控品(微柱凝胶法) 合肥天一生物技术研究所有限责任公司 国械注准20223401759
  1.  
异常凝血酶原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20223401760
  1.  
数字化透视摄影X射线机 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20223061761
  1.  
X射线计算机体层摄影设备 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20223061762
  1.  
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 艾维可生物科技有限公司 国械注准20223401763
  1.  
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20223401764
  1.  
颅内支撑导管 北京弘海微创科技有限公司 国械注准20223031765
  1.  
神经血管微导丝 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 国械注准20223031766
  1.  
一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管 东莞天天向上医疗科技有限公司 国械注准20223031767
  1.  
硬脑(脊)膜修补片 卓阮医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20223131768
  1.  
经外周穿刺中线导管 苏州碧迪医疗器械有限公司 国械注准20223031769
  1.  
冠状动脉球囊扩张导管 为泰医疗器械(深圳)有限公司 国械注准20223031770
  1.  
角膜塑形用硬性透气接触镜 深圳市新产业眼科新技术有限公司 国械注准20223161771
  1.  
输送导管系统 北京久事神康医疗科技有限公司 国械注准20223031772
  1.  
胸主动脉覆膜支架系统 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 国械注准20223131773
  1.  
不可吸收带线锚钉 厦门德朗格医疗科技有限公司 国械注准20223131774
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胫骨托及附件 上海科太迈迪医疗器械有限公司 国械注准20223131775
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冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20223031776
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软性亲水接触镜 爱睿思(厦门)科技有限公司 国械注准20223161777
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微导丝 上海励楷科技有限公司 国械注准20223031778
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神经血管支撑导管系统 康迪泰科(北京)医疗科技有限公司 国械注准20223031779
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足踝内固定系统 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20223131780
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膝关节股骨假体 上海科太迈迪医疗器械有限公司 国械注准20223131781
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个性化基台及螺钉 重庆欣乐美义齿有限公司 国械注准20223171782
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血管内异物回收系统 上海善迪医疗科技有限公司 国械注准20223031783
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导引导丝 微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司 国械注准20223031784
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膝下用球囊扩张导管 济南正邦医学技术有限公司 国械注准20223031785
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不可吸收带线锚钉 运医之星(上海)科技有限公司 国械注准20223131786
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心脏外科生物补片 北京市普惠生物医学工程有限公司 国械注准20223131787
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金属骨针 北京贝思达生物技术有限公司 国械注准20223131788
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硬脑(脊)膜补片 烟台正海生物科技股份有限公司 国械注准20223131789
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可吸收带线锚钉 长春圣博玛生物材料有限公司 国械注准20223131790
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非吸收高分子结扎夹 福建纽伯尔生物科技有限公司 国械注准20223021791
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脊髓刺激医生程控充电器 常州瑞神安医疗器械有限公司 国械注准20223121792
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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 国械注准20223401793
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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程股份有限公司 国械注准20223401794
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血型鉴定及不规则抗体筛查全血质控品 天津德祥生物技术股份有限公司 国械注准20223401795
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永磁型磁共振成像系统 洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司 国械注准20223061796
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交叉配血全血质控品 天津德祥生物技术股份有限公司 国械注准20223401797
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彩色多普勒超声诊断系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20223061798
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一次性使用静脉留置针 河南驼人医疗器械集团有限公司 国械注准20223141799
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一次性使用压力避光延长管 上海富达医用塑料有限公司 国械注准20223141800
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软性亲水接触镜 江苏视准医疗器械有限公司 国械注准20223161801
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一次性使用自毁式注射笔用针头 贝普医疗科技股份有限公司 国械注准20223141802
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一次性使用静脉留置针 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20223141803
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可吸收止血粉 青岛中腾生物技术有限公司 国械注准20223141804
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一次性使用外周血管灌注导管 江苏金泰医疗器械有限公司 国械注准20223031805
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一次性使用压力精密过滤延长管 上海富达医用塑料有限公司 国械注准20223141806
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血液透析器 武汉华诚创福医疗科技有限公司 国械注准20223101807
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一次性使用疫苗注射器 浙江灵洋医疗器械有限公司 国械注准20223141808
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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 杭州协合医疗用品有限公司 国械注准20223401809
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医用臭氧机 深圳市普朗医疗科技发展有限公司 国械注准20223091810
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关节内窥镜 江苏邦士医疗科技有限公司 国械注准20223061811
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运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 亚能生物技术(深圳)有限公司 国械注准20223401812
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游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂盒(荧光免疫层析法) 基蛋生物科技股份有限公司 国械注准20223401813
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X射线计算机体层摄影设备 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20223061814
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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 江苏宏微特斯医药科技有限公司 国械注准20223401815
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连续性血液净化设备 浙江慧勤医疗器械有限公司 国械注准20223101816
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X射线图像引导系统 中科超精(南京)科技有限公司 国械注准20223051817
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一次性使用乳头括约肌切开刀 上海埃尔顿医疗器械有限公司 国械注准20223011818
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双极电切内窥镜及附件 成都美创卓尔医疗科技有限公司 国械注准20223061819
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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20223401820
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医用血管造影X射线机 上海联影医疗科技股份有限公司 国械注准20223061821
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脊柱后路内固定系统 无锡倍达医疗科技有限公司 国械注准20223131822
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血液透析滤过器 旭化成医疗器械(杭州)有限公司 国械注准20223101823
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一次性使用麻醉穿刺包 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20223081824
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椎板固定板系统 北京贝思达生物技术有限公司 国械注准20223131825
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胸腰椎后路内固定钉棒系统 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20223131826
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一次性使用去白细胞塑料血袋 北京博德桑特输采血器材有限责任公司 国械注准20223101827
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连续性血液净化管路 重庆天外天生物技术有限公司 国械注准20223101828
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血液透析浓缩物 广东宝莱特医用科技股份有限公司 国械注准20223101829
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冠脉乳突球囊扩张导管 成都百瑞恒通医疗科技有限公司 国械注准20223031830
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聚醚醚酮界面螺钉 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 国械注准20223131831
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正压无针接头 北京天地和协科技有限公司 国械注准20223141832
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一次性使用无菌注射针 泰美瑞(常州)医疗器械有限公司 国械注准20223141833
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可吸收多糖止血粉 苏州博创同康生物工程有限公司 国械注准20223141834
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个性化基台 惠州市鲲鹏义齿有限公司 国械注准20223171835
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颈椎前路固定板系统 常州市康辉医疗器械有限公司 国械注准20223131836
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髋关节假体系统组件 经纬医疗器材制造(深圳)有限公司 国械注准20223131837
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椎间融合器 四川维思达医疗器械有限公司 国械注准20223131838
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肩关节假体 北京力达康科技有限公司 国械注准20223131839
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胸腰椎后路钉棒内固定系统 上海康定医疗器械有限公司 国械注准20223131840
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单间室膝关节假体系统 嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司 国械注准20223131841
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金属骨针 奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20223131842
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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 国械注准20223401843
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一次性使用压力监测磁定位射频消融导管 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 国械注准20223011571
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肝功能剪切波量化检测仪 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 国械注准20223071572
进口类医疗器械
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微波消融系统 Covidien llc 国械注进20223010577
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单光子发射计算机断层扫描系统 Spectrum Dynamics Medical Ltd. 国械注进20223060578
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胰岛素泵 SOOIL Development Co., Ltd 国械注进20223140579
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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20223400582
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麻醉机 MAQUET CRITICAL CARE AB 国械注进20223080583
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眼科手术设备及附件 D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. 国械注进20223160584
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正常值血凝试剂质控品 Instrumentation Laboratory Company 国械注进20223400588
  1.  
医用血管造影X射线机 GE MEDICAL SYSTEMS SCS 国械注进20223060589
  1.  
射频消融仪 Biosense Webster (Israel) Ltd. 国械注进20223010591
  1.  
一次性使用无菌注射针 Feel Tech Co., Ltd. 国械注进20223140592
  1.  
灌注导管 Medos International SARL 国械注进20223030593
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玻璃化冷冻液 Vitrolife Sweden AB 国械注进20223180594
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外周血管支架 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 国械注进20223130595
  1.  
紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管 Hemoteq AG 国械注进20223030596
  1.  
弹簧圈 Medos International SARL 国械注进20223130597
  1.  
辅助发音管 Atos Medical AB 国械注进20223130609
  1.  
软性亲水接触镜 CooperVision Inc. 国械注进20223160610
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外周血管刻痕球囊扩张导管 Spectranetics Corporation 国械注进20223030611
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人工肩关节系统 DePuy (Ireland) 国械注进20223130612
  1.  
外周血管造影导管 ANGIODYNAMICS,INC. 国械注进20223030613
  1.  
穿刺针 Cordis Cashel 国械注进20223030614
  1.  
分隔膜无针输液接头 VYGON 国械注进20223140615
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无针密闭输液接头 Baxter Healthcare SA 国械注进20223140616
  1.  
焦深延长型人工晶状体 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 国械注进20223160617
  1.  
纯钛涂层椎间融合器 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20223130618
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负压引流用护创材料 KCI USA, Inc. 国械注进20223140619
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人工耳蜗植入体 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH 国械注进20223120620
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植入式心脏起搏器 Medtronic Inc. 国械注进20223120621
  1.  
可解脱水凝胶铂金弹簧圈 MicroVention,Inc. 国械注进20223130625
  1.  
婴儿辐射保暖台 アトムメディカル株式会社 国械注进20223080627
  1.  
一次性使用无菌注射笔用针头 Novo Nordisk A/S 国械注进20223140628
  1.  
微导管系统 テルモ·クリニカルサプライ株式会社 国械注进20223030629
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乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)质控品 Fujirebio Inc. 国械注进20223400630
  1.  
颅脑外科手术定位设备 Medtronic Navigation, Inc. 国械注进20223010631
  1.  
人乳头瘤病毒阴性质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20223400632
  1.  
锚定球囊导引延长导管 Vascular Solutions LLC 国械注进20223030637
  1.  
牙齿漂白剂 Nanova Biomaterials, Inc. 国械注进20223170638
进口类医疗器械
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荧光免疫分析仪 Response Biomedical Corporation 国械注进20222220580
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一次性使用单极手术电极 Covidien llc 国械注进20222010581
  1.  
程控仪 Impulse Dynamics (USA), Inc. 国械注进20222120585
  1.  
电子尿道膀胱内窥镜 KARL STORZ SE & Co.KG 国械注进20222060586
  1.  
可溶性转铁蛋白受体校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20222400587
  1.  
蛋白芯片阅读仪 Seramun Diagnostica GmbH 国械注进20222220590
  1.  
牙科陶瓷 HASS CORPORATION 国械注进20222170598
  1.  
钻头 Medtronic Powered Surgical Solutions 国械注进20222040599
  1.  
电动骨组织手术设备用手柄及附件 Medtronic Powered Surgical Solutions 国械注进20222040600
  1.  
种植用弯手机 KaVo Dental GmbH 国械注进20222170601
  1.  
声音处理器 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH 国械注进20222120602
  1.  
激光定位系统 LAP GmbH Laser Applikationen 国械注进20222050603
  1.  
全自动化学发光免疫分析仪 DiaSorin S.p.A. 国械注进20222220604
  1.  
X射线平板探测器 キヤノン電子管デバイス株式会社 国械注进20222060605
  1.  
数字乳腺X射线成像系统 Planmed Oy 国械注进20222060606
  1.  
时差培养箱 Vitrolife A/S 国械注进20222180607
  1.  
时差培养箱 Vitrolife A/S 国械注进20222180608
  1.  
患者程控仪 Medtronic Inc. 国械注进20222120622
  1.  
医用电动诊疗床 Dornier MedTech GmbH 国械注进20222150623
  1.  
一次性使用脑电电极 Covidien llc 国械注进20222070624
  1.  
牙科X射线机 Osstem Implant Co., Ltd. 国械注进20222060626
  1.  
可视喉镜 Aircraft Medical Limited 国械注进20222080633
  1.  
低分子量肝素低值质控品 HYPHEN BioMed 国械注进20222400634
  1.  
一次性使用灭菌骨磨头 The Anspach Effort, Inc. 国械注进20222040635
  1.  
抗甲状腺球蛋白抗体质控品 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 国械注进20222400636
港澳台医疗器械
  1.  
软性亲水接触镜 望隼科技股份有限公司 国械注许20223160025
  1.  
金属锁定肋骨接骨板系统 愛派司生技股份有限公司 国械注许20223130026
  1.  
软性亲水接触镜 晶碩光學股份有限公司 国械注许20223160027
  1.  
金属骨针 愛派司生技股份有限公司 国械注许20223130028
 

 

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