广东省25年5月份批准注册第二类医疗器械产品322个（附名单）

　　2025年5月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品322个，其中首次注册154个，延续注册168个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　广东省药品监督管理局

　　2025年6月4日

小知识：

　　植入式生物传感器(如连续血糖监测仪、颅内压传感器)的注册需满足动态校准追溯性与体内稳定性双重验证。依据2025年更新的《有源植入器械技术审查指导原则》，制造商必须建立覆盖全生命周期的性能监控链：

　　​1.术前校准可溯源性​：校准曲线需关联国际标准物质(如NIST血糖标准液)，并验证临床操作干扰因素(如皮下组织差异导致的±15%偏移)，需提供10种以上干扰物质的交叉敏感性测试(如对乙酰氨基酚干扰率≤5%);

　　​2.体内漂移补偿机制​：对于长期植入产品(>30天)，需通过前瞻性临床试验量化信号衰减规律(如血糖传感器周衰减率≤2%)，并在软件中嵌入自适应校准算法(需提交算法变更的体系文件DC-06);

　　​3.体外关联验证​：强制要求同步对比实验室金标准设备(如YSI 2900血糖分析仪)，确保临床环境下的检测精度(MARD值≤9%，ICU患者适用型号≤7%)。

　　审评重点关注校准失效临界点的预警能力，例如某神经刺激器传感器因未验证脑脊液蛋白吸附导致的灵敏度衰减(第8周起信号丢失率骤升37%)，被要求补充体外加速老化模型(蛋白吸附与温度/时间的Arrhenius方程)。注册资料需包含动态校准SOP、患者端校准日志模板及失效模式紧急预案。值得注意的是，欧盟MDR新增要求：具备无线传输功能的传感器需提交电磁干扰(EMI)下的校准偏移数据(如MRI环境误差控制≤10%)，并实现实时错误代码反馈(如FDA定义的Class III报警)。