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医疗器械注册检测时,法规对承检机构是如何要求的?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-19  浏览:

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  引言:检验是整个医疗器械注册过程中的关键路径、关键事项,药监局及CNAS等认可机构对医疗器械检测承检机构有明确要求,一起来了解。

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医疗器械注册检测时,法规对承检机构是如何要求的?

  《医疗器械监督管理条例》中第十一条 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。《医疗器械注册管理办法》第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

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