牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）

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牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则
（2017年第44号）

　　本指导原则旨在为申请人进行牙科纤维桩的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对牙科纤维桩产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于牙科纤维桩产品，牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，包括预成纤维桩、半预成纤维桩和CAD/CAM一体化纤维桩核产品，其中定制式CAD/CAM一体化纤维桩核产品在参照本指导原则要求基础上，还应满足定制式医疗器械相关法规要求。

　　牙科纤维桩又称牙科纤维根管桩、纤维增强的复合树脂桩，是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中插入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。本指导原则适用的牙科纤维桩产品通常分类如下：

　　（一）按照纤维材料分类：

　　1.碳纤维桩：指增强纤维为碳纤维的纤维桩。碳纤维一般采用预拉伸技术平行排列于树脂基质中。

　　2.玻璃纤维桩：指增强纤维为玻璃纤维的纤维桩，颜色呈白色、乳白色或半透明状，接近天然牙齿。

　　3.石英纤维桩：指增强纤维为石英纤维的纤维桩，颜色呈白色或半透明状，接近天然牙齿。

　　4.聚乙烯纤维桩：指一种经特殊工艺制作而成的纤维桩。它是将超高分子量聚乙烯纤维经冷空气等离子喷涂后编织呈带状，使用时与树脂基质浸润导入根管，然后塑核成形。

　　（二）按照制作方法分类：

　　1.预成纤维桩：预先制作成型的纤维桩，又称成品桩。

　　2.半预成纤维桩：未固化成形的软体纤维桩，又称可塑性纤维桩，通常适用于根管弯曲或需改变冠根角度的患牙。

　　3.CAD/CAM一体化纤维桩核（计算机辅助设计/计算机辅助制造一体化纤维桩核）：利用计算机辅助设计与制作技术切削纤维增强树脂块而成的一体化纤维桩核。

　　（三）按照外观形状分类：

　　1.圆柱形纤维桩

　　2.改良型圆柱形纤维桩

　　3.锥形纤维桩

　　4.椭圆形纤维桩

　　（四）按照表面特征分类：

　　1.光滑形纤维桩：指表面无固位形的纤维桩。

　　2.固位形纤维桩：指表面设计为沟槽状、螺纹状、球状、锯齿状等形状，从而增加桩与牙体组织及核材料机械锁结作用的纤维桩。

　　（五）按照功能作用分类：

　　1.主桩：根据圆形根管的平均直径大小而设计的不同型号的纤维桩。

　　2.辅桩：与主桩配合使用，弥补桩-核间隙，提高主桩与根管形态吻合性的细小纤维桩。通常用于主桩与根管形态适合性较差，纤维桩与根管壁存在不同程度空间时，不规则根管的桩核修复。

　　（六）按照颜色分类：

　　1.有颜色纤维桩

　　2.无颜色纤维桩

　　3.可变色纤维桩

　　本指导原则不适用于预成及非预成的金属根管桩和陶瓷根管桩。申请人可根据产品的具体设计原理、结构及组成特征、生物力学特性及临床应用技术，参考本指导原则中的相关内容。

　　二、注册单元划分原则

　　按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，医疗器械产品的注册或者备案单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。牙科纤维桩产品注册单元划分建议遵循以下原则：

　　（一）材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。

　　（二）关键生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。

　　（三）制作方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如：预成、半预成、CAD/CAM）。

　　（四）关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元（如：透光性）。

　　三、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　1.概述

　　（1）申报产品管理类别：Ш类。

　　（2）产品名称：依据《医疗器械通用名称命名规则》确定，如：“纤维桩”、“牙科纤维桩”、“纤维增强复合树脂桩”等。

　　2.产品描述

　　牙科纤维桩产品描述应全面、详细，具体要求如下：

　　（1）基本性状及化学组成成分

　　应描述产品基本性状，包括形状、几何尺寸及公差、纤维桩轴向面特性（如：桩体表面固位形）等。

　　应描述产品各组成成分及含量，包括：纤维、有机树脂、无机填料、硅烷偶联剂、引发剂、促进剂、交联剂、增塑剂、着色剂、阻射剂、紫外线吸收剂等成分及含量，列明各组分的化学名称、结构式和分子量、各组分的作用。描述原材料的来源、符合的标准及质控要求。如有增加产品机械性能的改性，应列明其化学成分的调整或加入增强物的成分及含量。

　　（2）基本性能

　　应描述产品机械性能、光学性能、阻射性能、抗老化性能、生物功能性等基本性能。机械性能包括弹性模量、挠曲强度、疲劳强度等;光学性能包括折光指数、透光性、半透明性等。

　　（3）产品应用技术

　　应描述纤维桩产品的临床应用技术，列明应用纤维桩进行桩核冠修复过程中，对产品性能产生影响的操作因素，包括：纤维桩的临床选择，桩道预备的方法，桩道内壁残留物的去除，桩道的清洁和消毒，纤维桩表面污染控制，粘接系统的选择，纤维桩的粘接方法，根管内酸蚀剂的清除，粘接前根管潮湿度的控制，螺旋输送器的使用，根管内多余粘接剂的处理，辅桩的使用等。

　　3.型号规格

　　在同一注册单元内，建议具有不同外形结构的产品划分为不同型号;具有相同外形结构、不同尺寸的产品划分为不同规格。对于申报产品存在多种型号的情形，以结构示意图和文字说明相......