药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑 - 18

1、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：

对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。

2、申办者应向研究者提供什么方面的担保？

药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：

应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

3、伦理委员会人员需要签哪些文件？

药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：

利益冲突声明和保密协议。

4、伦理委员会秘书的岗位职责是什么？

药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：

受理审查申请、安排审查会议、汇总委员评审意见和结果、跟踪审查、管理伦理档案等日常事务性的工作。

5、贵院的伦理委员会是何时成立的？公章上的名称是什么（公章是怎么刻的？）

药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：

参照红头文件，公章上的名称是“XXXXX医院临床试验伦理委员会”，公章是临床试验伦理委员会提交医院办公室后由公安局备案后刻制的。

6、伦理委员会有没有管理文件？有哪些？

药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：

我们医院的伦理委员有制定有相关的管理制度文件，如：伦理委员会工作管理制度、利益冲突管理制度、保密制度、独立顾问管理制度、人员培训考核制度、伦理文件管理制度、伦理委员会审查会议制度等。