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2024年8月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品40个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2024年9月2日
附件
2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
3D打印骨模型 |
北京长木谷医疗科技 股份有限公司 |
京械注准20242020442 |
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2 |
一次性使用无菌内热式 电热针灸针 |
北博（北京）医疗器械有限公司 |
京械注准20242200437 |
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3 |
移动式C形臂X射线机 |
北京万东鼎立医疗设备有限公司 |
京械注准20242060457 |
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4 |
肠内营养泵 |
北京思路高医疗科技有限公司 |
京械注准20242140459 |
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5 |
λ轻链测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400444 |
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6 |
医学图像处理软件 |
北京长木谷医疗科技 股份有限公司 |
京械注准20242210408 |
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7 |
颅脑医学图像处理软件 |
北京精诊医疗科技有限公司 |
京械注准20242210411 |
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8 |
一次性使用活检针 |
金傅（北京）医疗科技有限公司 |
京械注准20242140434 |
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9 |
肌酸激酶同工酶校准品 |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20242400451 |
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10 |
触珠蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20242400453 |
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11 |
医学图像处理软件 |
北京长木谷医疗科技 股份有限公司 |
京械注准20242210407 |
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12 |
直接胆红素测定试剂盒 （胆红素氧化酶法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400447 |
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13 |
载脂蛋白E测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400448 |
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14 |
泌尿系统医学图像处理软件 |
北京精诊医疗科技有限公司 |
京械注准20242210409 |
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15 |
胎盘生长因子(PLGF)测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
京械注准20242400416 |
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16 |
3D打印骨模型 |
北京长木谷医疗科技 股份有限公司 |
京械注准20242020441 |
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17 |
一次性使用电子支气管内窥镜 |
北京乐普智影科技股份有限公司 |
京械注准20242060419 |
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18 |
转铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400443 |
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19 |
总胆红素测定试剂盒 （胆红素氧化酶法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400445 |
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20 |
可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
京械注准20242400417 |
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21 |
拉氧头孢药敏纸片 |
北京天坛药物生物技术有限公司 |
京械注准20242400454 |
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22 |
抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
京械注准20242400418 |
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23 |
胃泌素17测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20242400450 |
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24 |
肌酸激酶同工酶质控品 |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20242400452 |
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25 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京铂茵生物科技有限公司 |
京械注准20242220412 |
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26 |
肺部医学图像处理软件 |
北京精诊医疗科技有限公司 |
京械注准20242210410 |
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27 |
一次性使用脉冲冲洗器 |
北京华钽生物科技开发有限公司 |
京械注准20242140458 |
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28 |
3D打印骨模型 |
北京长木谷医疗科技 股份有限公司 |
京械注准20242020440 |
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29 |
一次性使用无创脑电电极 |
北京思路高医疗科技有限公司 |
京械注准20242070460 |
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30 |
肺叶通气功能检查仪 专用导管及接头 |
北京赛舒特医疗器械有限公司 |
京械注准20242080435 |
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31 |
毫米波治疗仪 |
北京中成康富科技股份有限公司 |
京械注准20242090436 |
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32 |
骨医学图像处理软件 |
北京精诊医疗科技有限公司 |
京械注准20242210406 |
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33 |
κ轻链测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400446 |
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34 |
体外心肺支持用升温仪 |
航天新长征医疗器械 （北京）有限公司 |
京械注准20242100438 |
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35 |
关节内窥镜 |
北京东鸿致远医疗科技有限公司 |
京械注准20242060456 |
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36 |
一次性使用无菌密闭式 药物转移器 |
北京伏尔特技术有限公司 |
京械注准20242140414 |
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37 |
口腔数字印模仪 |
北京朗视仪器股份有限公司 |
京械注准20242170455 |
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38 |
一次性使用等离子 手术电极（刀头） |
北京天星医疗股份有限公司 |
京械注准20242010405 |
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39 |
注射器辅助推进装置 |
北京美亚支锋科技发展有限公司 |
京械注准20242140420 |
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40 |
一次性冲洗吸引管 |
北京浩川志业经贸有限责任公司 |
京械注准20242020439 |
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