国内首个血液肿瘤MRD检测产品获CE批准，泛因医学如何打造临床免疫检测标杆企业？

　　MRD（微小残留病）是指恶性肿瘤经过治疗后体内残留的微量肿瘤细胞的状态，是肿瘤复发的根源。准确的MRD检测是对患者进行个性化精准医疗的基础，可预测临床结果并对患者的危险程度进行分层、指导治疗决策、早期预测肿瘤复发、确定骨髓或干细胞移植最佳时间。

　　近些年，国内外MRD检测市场逐渐升温，发展突飞猛进。2018年，FDA批准clonoSEQ®用于多发性骨髓瘤和B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的MRD检测和监测；2020年，FDA批准clonoSEQ®用于淋巴细胞白血病（CLL）血液或骨髓样本的MRD检测。在国内，包括泛因医学在内的不少企业也在专注MRD检测产品研究。

　　近期，中国MRD检测市场迎来了重大突破。2021年3月，由泛因医学研发的国内首个血液肿瘤MRD检测产品NEO-MRD获得了欧盟CE准入资质。NEO-MRD基于NGS平台，具备检出率高、准确率高、自动化等特点，还可监测是否出现新的高频克隆，评估免疫系统重建情况，能够极大助力全球血液肿瘤微小残留病行业发展。

　　基于NGS的MRD检测产品可弥补多个临床痛点

　　目前常用的MRD检测技术包括融合基因RT-PCR法、流式细胞术、IgH/TCR重排定量PCR法和NGS。流式细胞术和PCR技术在临床上已有广泛应用，但仍旧存在着灵敏度不足以准确预测预后，操作标准化不足，无法监测新的肿瘤克隆，无法评估免疫系统重建情况等痛点。

　　NGS作为新兴的MRD检测方法，能显著降低病人的复发率和提高病人的生存时间，已受到国内外专家认可并推荐。儿童急性淋巴细胞白血病诊疗规范（2018年版）、成人急性淋巴细胞白血病诊疗规范（2018年版）、中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020年修订)均推荐NGS作为MRD检测方法。

NGS检测方法与传统常用检测方法比较

　　据泛因医学创始人刘晓介绍，泛因医学研发的基于NGS平台的血液肿瘤MRD检测产品NEO-MRD有效弥补了流式细胞术和PCR技术等传统技术的不足，具备高准确度、高灵敏度和高检出率等多个优势。

　　准确灵敏的实验系统。NEO-MRD基于准确无偏的多重扩增技术和领先的生物信息学算法，靶向了多个重排位点，拥有高灵敏性和高准确性，且不受肿瘤细胞表面抗原漂移及克隆进化的影响。

　　操作简便，实现了流程标准化和自动化。NEO-MRD实现从DNA到检测报告的全自动化，可减少人为操作误差，重复性好。

　　检出率高，通过扩增多条受体链提高肿瘤细胞的检出率。NEO-MRD实验体系包括IGH、IGK、IGL、TRB、TRG的受体链，可以准确地鉴定肿瘤细胞的标志序列，同时每条链还包括不同位置（FR1、FR2、FR3）的引物，可以有效地避免由于肿瘤细胞的突变引起的假阴性或定量不准确。在58个真实临床样品检测中，NGS和流式都阳性的25个样品两种方法的一致性较好，14个样品流式阴性，NGS阳性，19个样品二者都阴性。

　　NEO-MRD可以监测是否有新的高频克隆出现，评估由于原肿瘤亚克隆的亚克隆或演化克隆导致的复发风险。同时，NEO-MRD也可对免疫系统的重建情况进行评估。

　　原创的生物信息分析工具。由于部分样品的MRD水平极低，需严格控制测序错误及序列污染。泛因医学通过原创的数据处理技术可以有效的校正测序错误及去除实验过程可能出现的微量污染，保证检测的准确性。

　　目前，泛因医学正在和大量临床医生开展科研和学术合作，提高血液肿瘤MRD检出率，共同推动血液肿瘤MRD检测产品在临床的应用。

　　免疫检测市场是NGS下一个爆发点

　　目前，我国免疫检测整体市场处于快速发展阶段，以化学发光、生化检测、流式细胞术等技术平台为主，化学发光、生化检测等领域竞争激烈，赛道拥挤。但实际上临床免疫学检测还未饱和，存在大量未满足需求，高灵敏度、高便携性的新技术有着巨大的市场空间。

　　刘晓谈道：“由于对免疫系统认识不足，导致临床可用靶点不多，很多免疫相关疾病的诊断、分子分型和预后监控都需要更灵敏、更有临床价值的检测靶点。另外，临床免疫检测也存在灵敏度、便携性和临床可解释性不足等缺陷，亟需NGS、数字PCR、下一代流式细胞术等技术来扩展传统方法的检测视界。”

　　泛因医学核心团队在高通量免疫组学领域有十多年的技术开发和科学研究经验，对基础和医学免疫学、基因组学、生物信息学和临床需求有着深入的了解和丰富的经验。董事长刘晓博士是国家科技部专家，清华大学副教授、博导，累计发表SCI论文70余篇，其带领的团队是国内最早研究IR-seq技术的科研团队。

　　“NGS技术作为高灵敏度和高通量的分子检测平台，应用前景广阔，我们认为免疫检测市场是NGS技术下一个爆发点。”由此，泛因医学创立。“我们希望利用泛因医学团队在技术和科学领域的多年积累，通过建立对免疫细胞的数字化解读、功能验证和编辑改造的高通量技术平台，依赖大数据挖掘，实现靶点发现、临床验证和产品开发的快速迭代，开发具备多靶点、高通量、高灵敏度、标准化等特点的免疫检测产品，快速推动免疫组学的临床应用转化。”

　　泛因医学的目标是打造全球领先的临床免疫检测平台企业，在成立不到一年的时间里，泛因医学已经和国内众多顶级医院达成了合作伙伴关系成功搭建起了FAIR-seq平台、大数据分析平台和规模庞大的临床免疫组数据库。

　　产品布局上，除血液肿瘤MRD检测产品外，泛因医学还在开发其它肿瘤和感染性疾病相关产品，包括肿瘤免疫治疗检测产品、肿瘤早期诊断和预后产品、肿瘤T细胞治疗产品等，以造福更多肿瘤、感染等患者。