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临床试验法规高效学习方法

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-09  浏览:

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<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>法规高效学习方法

  小朋友你是否有很多问号,这句话在网络上突然就火了。同样的疑问在CRA、CRC学习法规时也得到了体现。不少同事反馈:听到“法规”两字就头晕?看着法规就头大?条款太多,无从下手?每个字都懂,连起来就像看天书?培训的时候听明白了,但是自己却说不出来?问题清清楚楚,就是找不到解决问题的切入点?今天跟大家分享几个学习方法,希望能帮助大家迅速打穿“法规学习”这堵墙。

  放下对法规的敬畏和抗拒,从通用法规开始学起。

  一本法规,与文学、历史、地理、心理等书籍一样,就是一套工具,指引我们在临床试验中的方向,方向对了,努力才不会白费。相信临研人入行的前几个月,都有相同的经历,参加法规培训。这时候法规的学习,是被动的,是在自己还没什么概念的时候,不得不学,因为这是上岗的前提,而且要通过考试。这是一个难得的学习机会。因为往往此时为我们培训的讲师经验丰富,会用通俗易懂的语言讲述法规中每一个条款,并结合实际案例,增加我们的印象。

放下对法规的敬畏和抗拒

  以NMPA-GCP为例,这个培训结束后,我们对临床试验会有一个整体印象,比如:
  1、GCP,ICH-GCP在临床试验中的地位;
  2、法规的适用范围;
  3、法规的章节和条款;
  4、法规中对不同角色的定义和要求;
  5、明确一些最基本的要求:比如试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后才可以实施;受试者在参加临床试验之前要签署知情同意书;知情同意书的设计和签署过程有特定的要求;不良事件的定义,等等。

  NMPA-GCP培训之后,可能紧接着就是ICH-GCP的培训,有前期培训做基础,在比较中学习ICH-GCP,此时的学习体验会好很多,即使不能100%吸收,但是要达到对现有知识的补充,还是很容易做到。两套法规学习后,我们已经在自认为“啥也没记住”的混乱状态中,吸收了很多GCP的相关知识。

  一本法规,就是一本薄薄的小册子,十几页、几十页而已,1天看一段,都有看完的时候,主动权完全掌握在自己手里,就连何时看完都能预见。放下对法规的敬畏和抗拒,法规学习的这堵墙已经穿透了一半。

  缩小法规学习的半径,85%已知+15%未知。

  在了解法规的全貌后,下一步是逐步拆解法规的各个组成部分,就像先熟悉一个人,然后深入了解他的性格、职业、特长、兴趣爱好等等。

缩小法规学习的半径

  无论是先集中培训,再进行实际操作;还是培训与实操想结合,这个过程的主要特点是:
  1、拆解法规不同条款,用大量的事实和案例,进行解释和分析;
  2、缩小法规学习的范围,主要学习与自己工作有关的部分,理论与实际相结合;
  3、在遇到困难、解决困难、再遇到、再解决的循环往复过程中,加强对法规的运用。

  这个过程会持续带给自己新知,对法规的理解也会在实际工作中得到强化。要想持续保持学习的热度,不能贪多,把时间花在与自己工作相关的法规条款上,多问几个为什么:应该做什么?不应该做什么?如果违反了要求会导致什么后果?正向思维和反向思维的练习,会让自己对法规的理解更透彻。

  不贪多的另外一个表现是:以自己已知的85%为基础,一天或一段时间只补充自己不知道的15%,在轻轻松松中,获得新知。简单来说,就是保证每天进步一点点,如果能长期坚持,那会是很了不起的事情,成绩会超出自己的想象。

  法规学习的精进,刻意练习

  在用“85%已知+15%未知”的方法学习几个月,甚至1年之后,可能会有一种“体内无数股真气乱串”的感觉,就像虚竹先后得到无崖子、天山童姥、李秋水的内力一样,需要找到一个出口,使其融会贯通。

法规学习的精进

  产生这种现象的原因,是因为信息来源广泛,不断补充的内容太零碎,相同主题的内容会出现在不同的地方,可能是:
  1、国内外法律法规的某些章节;
  2、国内外的某些指导原则;
  3、浏览网站时看到的内容;
  4、实际工作时小伙伴的分享;
  5、参加培训时老师的分析;
  6、论坛上大家分享的案例和给出的见解,等等。

  这时候需要像虚竹一样,把自己之前积累的相关知识全部翻找出来,汇总、归类、分析,刻意练习,使其系统化,然后运用自如,成为武林高手。具体做法可以是:确定一个主题(比如,临床试验监查),整理不同法规、不同条款、不同角度对其的解释和说明,再结合案例进行分析,365度全方位“扫描”,融会贯通会是水到渠成的事情。

  以ALCOA原则中的L(Legible)“清晰的,可见的”为例。不同法规中给出的解释分别是:
  1、字迹清晰,易读;
  2、使用通用语和语法,不能用俚语;
  3、最好安排一个reviewer,进行再次核对;
  4、不能进行加密处理,要保证信息可见。

  在学习的过程中,以上4个内容是分散获得的,如果后期没有刻意练习、进行汇总和分析,可能就无法在遇到问题时,同时从以上4个方面进行考虑,这也是为什么问题清清楚楚,但是却确定不了解决方法的原因之一。另外,这个汇总的过程是持续的,要不定期进行。就拿上一个例子来说,现阶段可能是4个方面,过段时间,很可能会是5个,甚至6个方面。因为环境在变化、需求在变化、法规要求也在变化。

  法规学习的进阶,扩大法规学习的半径。

  在实际工作中,我们无法只关注自己,不与他人产生联系。为了让沟通变得更顺畅、让自己的工作更高效,让职业发展路径更宽更广,在掌握了与自己工作有关的法规后,还要不断补充其他岗位甚至其他领域相关的法规知识。

法规学习的进阶,扩大法规学习的半径。

  这个过程并不需要从“0”开始,这只是一个学习重心稍稍偏移的过程,因为在上述3个阶段的学习过程中,会有意无意的积累一些“超圈”的知识,这4个阶段无法各自独立,会相互渗透、相互交叉,只是不同时期,侧重点有所不同。这个阶段,依然可以用“85%已知+15%未知”的方法,日积月累,成绩定会斐然。

  在与他人的联系如此紧密的工作环境中,想要“两耳不闻窗外事”是很困难的事情,不管是主动的还是被动的,我们都在向前奔跑,不断探索着自己认知的边界。变被动为主动,不仅会提高学习效率,还能体会一种获得新知的乐趣。即使一直在跑,也不会感觉太累,可能还会有空闲去欣赏路边的风景,轻嗅路边的花香。

  我一直认为,法规要求是处理临床试验相关问题的底层逻辑,在学习、应用、再学习、再应用的过程中,总结了自己的学习方法,今天与临研小伙伴分享,希望对您有用。

  来源:金玉良研-李丹丹

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