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宁波第二三类医疗器械注册需要多少钱

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-13  浏览:

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  费用是企业投资决策和项目管理的核心关注点之一,医疗器械注册需要多少钱各省市存在较大差异,多数省市这两年大幅度减、免医疗器械注册收费,宁波第二三类医疗器械注册收费标准按照省药监局收费标准执行。

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宁波第二三类医疗器械注册

  在我国医疗器械按照风险等级分类第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械,对于不同管理类别的医疗器械,上市许可路径和上市许可审批单位级别不同,第一类医疗器械归市级市场监督管理局审批,第二类医疗器械注册由省/直辖市药品监督管理局审批,第三类医疗器械由国家药监局审批。

  各类医疗器械注册收费标准也不相同,目前,浙江省第一类医疗器械生产备案不收费,第二类医疗器械注册收费标准是65730元,第三类医疗器械注册收费标准是15.36万元。

一、注册费缴费程序

  注册申请人向浙江省食品药品监督管理局提出申请,浙江省食品药品监督管理局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

二、注册费缴费说明

  1、《药品注册管理办法》中属于备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。属于浙江省食品药品监督管理局批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项,免收注册费。

  2、按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。

  3、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

  4、注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止。

  5、注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或浙江省食品药品监督管理局依法做出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

三、小微企业优惠政策

  对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。

医疗器械注册咨询

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