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医疗器械注册人制度是什么?跨省企业怎么样才能走注册人制度?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-12  浏览:

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  长期以来,我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。

医疗器械注册人制度是什么?

医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的分离。

2017年3月,国务院印发的《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》提出,允许自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。之后,广东、天津、北京相继开展医疗器械注册人制度试点工作。2019年8月1日,国家药品监督管理局(NMPA)发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》),决定将试点范围扩大到全国21个省(自治区、直辖市)。试行注册人制度的21个省(自治区、直辖市)可跨省、多点委托生产,受托企业可以凭委托方的注册证办理或者变更生产许可证,并且科研机构也可以申请成为医疗器械注册人,部分省份也允许自然人成为医疗器械注册人。2019年10月29日,长三角三省一市联合对外发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。上海联影医疗科技有限公司已经委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统,成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。

医疗器械注册人制度的试行也促进行业全新业态“研发外包(CRO)+定制研发生产外包(CDMO)+销售外包(CSO)”技术创新服务模式的诞生。

从目前医疗器械注册人制度试点工作情况来看,该制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任,有利于推动医疗器械产业高质量发展。上海市医疗器械注册人制度试点以来,医疗器械产业产值有明显增长,同时还出现更多企业在上海聚集的趋势,一批医疗器械产业孵化器和产业园区落户上海。该服务模式依托医疗器械注册人制度,为企业提供研发支持、中试转化、体系建设、委托中试生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等多项服务,帮助医疗器械企业打造从研发到上市的全生命周期服务。

跨省企业怎么样才能走注册人制度?

  根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的说明,目前试点省份地区有北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。所以想要走跨省的注册人制度,必须是这些省份的注册和生产企业才可以。另外有些省份地区只支持个别省份的委托,比如上海市的最近注册人制度只允许委托上海、江苏、浙江、安徽的生产企业,所以并不是试点省份就能委托的。具体想要了解是否可以委托,到对应省药监局网站中搜索医疗器械注册人制度看受托企业的要求省份。

注册人制度对注册人和生产企业有什么要求?
注册人条件和义务责任

  (一)注册人条件

  1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。

  2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

  3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

  4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

  (二)注册人的义务责任

  1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

  2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。

  3.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

  4.加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。

  5.可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方权利义务。

  6.通过信息化手段,对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

  7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

受托生产企业条件和义务责任

  (一)受托生产企业条件

  1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。

  2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

  (二)受托生产企业义务责任

  1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。

  2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产,对注册人负相应质量责任。

  3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的,应当及时报告所在地省级药品监管部门。

  4.受托生产终止时,受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。

  5.受托生产企业不得再次转托。

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