中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)

　　为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，按照《中药注册分类及申报资料要求》中临床研究申报资料涉及的中医药理论相关要求，撰写了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则》(试行)。

　　本指导原则适用于中药新药复方制剂注册申请涉及的中医药理论阐述。其他中药注册申请涉及中医药理论阐述的，可参照执行。

一、处方组成及功能主治简述

　　应当规范表述处方组成，功能主治。

　　处方组成药味名称应当与国家药品标准、药品注册标准或省、自治区、直辖市药材/饮片标准或炮制规范中收载的规范名称一致，应当明确每日用各药味药量。中药复方制剂味的排列顺序需符合中医药的组方原则。

　　主治需说明处方的具体临床定位，注意区别疾病治疗、对证治疗和症状治疗的表述;说明药物作用特点，如疾病治疗、症状缓解或减轻、对联合用药物的影响等。

　　古代经典名方中药复方制剂，其功能主治采用中医药术语表述。

二、中医药理论对主治的基本认识

　　应当说明与主治相关的中医药理论来源。

　　阐述主治病证的发病原因、疾病发展过程及转归、病证的分期分型等。

　　运用中医药理论说明与病因病机对应的证候特点、治则治法，以及治疗优势和特点。

　　使用的中医药理论依据应标明出处，来源于古代医籍的，应标明所属的篇、卷、册，可提供原文;来源于现代中医药理论研究或医家论述的，应当提供文献或其他相关成果等资料，并且论证中医药理论的合理性。

三、拟定处方的中医药理论

　　(一)处方来源及历史沿革

　　应当明确处方来源，并简要说明处方药味、处方药量、剂型、适用人群(主治及人群范围)、用法用量及疗程等的演变情况及依据。可使用文字或表格(见表1)描述处方变化情况。

　　表3 处方病因病机及治则治法分析

　　注：如原文中处方相关信息有缺失，可提供其他论述或研究作为佐证。

　　表4 处方药味名对比

　　注：若无古今药味名差异的，可不列此项。如药味基原和炮制有变化的，应当在此处说明。

　　表5 处方各药味药量对比

　　(二)方解

　　应当以中医药理论为指导，围绕主治病证的病因病机和治则治法，清晰阐释组方原理，体现方证一致。药味出现顺序应与“处方”中顺序一致。

　　一般可以采用“君臣佐使”的组方分析理论进行分析：

　　对于君药、臣药、佐药和使药齐备者，方解中应当明确君药、臣药、佐药和使药及其配伍原理，说明单味药的功效或多味药相合的功效;对于君药、臣药、佐药和使药难以齐备或确定者，应当明确君药及其功效，其他药味至少按其方药作用归类，分清主次，说明配伍原理和功效。

　　难以采用“君臣佐使”的方式进行方解的，可以采用其他符合中医药理论的组方配伍分析方法。

　　方解应当归纳全方的功能和配伍特点。

　　(三)用法用量

　　应当结合主治病证、用药人群、药性理论等特点和人用经验或临床实践的结果，说明用法用量确定的依据。对于中医特色的用法(如药引、穴位给药等)，应当着重阐述其所依据的中医药理论。

　　其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，可结合经典名方古籍中的记载，说明用法用量确定的依据。

四、处方功能主治确定的理论依据

　　结合中医药理论对主治的普遍认识及处方情况，对处方进行综合评述，分析说明处方功能主治确定的理论依据，可依据组方配伍法则与所治疗疾病病因病机契合度、处方传承来源是否清晰等方面进行阐述。

五、处方安全性分析

　　(一)用药剂量

　　列明处方中各药味的日用量，及其在国家药品标准、药品注册标准或省、自治区、直辖市药材/饮片标准或炮制规范中的用量范围。如有超出范围的情况，可提交相关资料以说明合理性。可参考下表：

　　(二)配伍禁忌及毒性药味

　　说明处方中是否含有中药传统配伍禁忌(十八反、十九畏)。明确处方是否含已有标准中标注具有毒性的药味。同时，如涉及现代药理毒理研究或临床应用发现有安全性风险的药味，应当一并列出。

　　(三)使用处方的禁忌与注意

　　根据中医药理论及处方特点，规范表述基于中医病证或体质等因素需要慎用、禁用者;妊娠、哺乳期等特殊情况下的禁忌;在饮食以及与其他药物同时应用等方面的注意。如有药后调护，应当予以明确。

六、和同类品种的比较

　　与已上市组方类同、功能主治一致的品种进行对比，以说明处方的特点和优势。

七、其他需要说明的事项

　　如有其他需补充的内容，可在此项下提供。

八、参考文献

　　应当以参考文献标准格式列明参考文献。

九、附件

　　所依据的中医药理论如有文献或成果支持，应在此处提供相关附件;如有古代医籍支持，可在此处提供原文。