禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）

　　为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》。也就是说，产品如果是在这个名单里的医疗器械，是无法走注册人制度，委托别的厂房生产的，需要自己有完善的GMP车间，多数是需要无菌生产环境，需要有十万级的洁净车间。

　　禁止委托生产医疗器械目录

　　(征求意见稿)

一、部分有源植入医疗器械

　　1.植入式心脏起搏器(12-01-01)

　　2.植入式心律转复除颤器(12-01-02)

　　3.植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)

　　4.植入式循环辅助设备(12-04-02)

二、部分无源植入医疗器械

　　1.运动损伤软组织置换植入物(同种异体组织)(13-02-02)

　　2.丙烯酸树脂骨水泥(13-05-01)

　　3.同种异体骨修复材料(13-05-03)

　　4.硬脑(脊)膜补片(13-06-04)

　　5.动脉瘤夹(13-06-05)

　　6.颅内支架系统(13-06-06)

　　7.颅内栓塞器械(13-06-07)

　　8.颅内弹簧圈系统(13-06-08)

　　9.颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)

　　10.心血管植入物(外周血管支架除外)(13-07)

　　11.整形填充材料(13-09-01)

　　12.整形用注射填充物(13-09-02)

　　13.乳房植入物(13-09-03)

　　14.组织工程支架材料(13-10)

三、其他

　　1.可吸收外科防粘连敷料(14-08-02)

　　2.组织工程生物羊膜(16-07-09)

　　3.角膜基质片(16-07-10)

　　4.阴道补片、盆底补片(18-04-02)

　　注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。