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2022年上半年全国医疗器械首次注册/备案产品汇总,IVD最多!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-15  浏览:

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总体情况

  截至2022年6月底,全国医疗器械产品有效注册、备案数达255356件,较2021年底增长4.49%,其中国产产品有230897件,进口产品有218299件,国产产品占比90.42%。

产品新增动态

1、 产品注册/备案趋势

  2022年上半年,首次注册/备案产品数达19085件,其中国产产品有18578件,进口产品有507件。

2、细分区域

  2022年上半年,首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂(5565件),注输、护理和防护器械(4447件)、临床检验器械(2133件)。

3、重点省份

  2022年上半年,首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省(2808件)、湖南省(2430件)和山东省(2321件);Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为河南省,占比62.74%,其中Ⅱ类产品有483件、Ⅲ类产品有7件。

4、重点企业

  2022年上半年,首次注册Ⅱ/Ⅲ类产品数量排名前三的企业分别是湖南携光生物技术有限公司(57件)、湖南艾科柏生物技术有限公司(50件)和湖南华瑞精检生物科技有限公司(43件)。

区域分析

1、产品分布情况

  截至2022年6月底,全国产品数量排名前三的省份分别是江苏省(36106件)、广东省(34879件)和山东省(21383件);产品增量最大的是湖南省,产品增量为2249件,增速为23.05%。

2、领域排名

(1)Ⅰ类产品

  从产品类型分布来看,Ⅰ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省(22263件)、广东省(22092件)和山东省(16399件);从增速来看,湖南省增速最大,为31.33%,其次是内蒙古自治区,增速为27.16%。

(2)Ⅱ类产品

  Ⅱ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省(11857件)、广东省(11316件)和湖南省(6504件);从增速来看,香港特别行政区增速最大,为33.33%,其次是湖南省,增速为27.16%。

(3)Ⅲ类产品

  Ⅲ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省(1986件)、北京市(1808件)和广东省(1471件);从增速来看,海南省增速最大,为25%,其次是重庆市,增速为15.56%。

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