2020年进口医疗器械注册申请资料清单

1

医疗器械注册申请表

1份/产品

我司将注册申请表填好后先E-mail给贵司，贵司确认后E-mail回复我司，由我司负责人签字，盖公章；

2

生产者合法生产资格的证明文件

1份/产品

1. 生产医疗器械资格证明文件：a.ISO 13485证书 b.生产许可证 c.营业执照。

2. 可以是复印件，需经原出证机关签章或经生产企业的当地公证机构公证；

3

申请者的

资格证明文件

营业执照复印件

1份/产品

申请者为本公司时，加盖本司公章。

代理注册委托书

1份/产品

生产企业出具，我司提供样本，由生产企业法人签章，盖公章；

4

原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件

1份/产品

1. 产品在当地的上市证明文件，提供复印件，需要公证。（比如美国的产品需提供510K，欧洲的产品需提供CE证书）

2. 如果提供的上市证明文件为CE证书，而且为I、II类产品，那么同时需要提供由生产企业出具的CE符合性声明（我司提供样本）

5

注册产品标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法

1份/产品

1． 提交两套标准。两份产品标准完全一致，产品质量由生产企业负责的声明。

2． 注册产品标准应当由生产企业或者生产企业委托起草标准的单位签章

3． 委托代理撰写注册产品的委托书。

6

产品使用说明

1份/产品

1. 原件，第二、三类产品应由生产企业负责人签字，盖公章，第一类产品可以不用签章；

2. 省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。

3. 封面盖章、签字，其他部分盖骑缝章即可；

7

国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品检测报告

1份/产品

1. SFDA认可的有资质的检测机构一年内出具的检测报告。

2. 电器产品可提供IEC报告公证件。

3. 允许出具IEC报告的检测机构资格证明。

8

临床试验报告

1份/产品

1. 产品在所在国申报注册时所提交的临床试验报告，需公证件。

2. 原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产企业作出该产品在原产品批准上市时不需临床报告的情况说明，并保证其真实性。

3. 第一类产品无需提供；

9

生产者出具的产品质量保证书

1份/产品

原件，我司提供样本，由生产企业法人签章，盖公章即可；

10

对国内代理人的委托书，国内代理人的承诺书以及营业执照

1份/产品

国内代理人委托书由生产企业出具并公证（我司提供样本），由生产企业法人签章，盖公章即可；

承诺书的样本由我司提供，由国内代理人的法人签字，盖公章即可；

国内代理人的营业执照复印件，需加盖该公司公章；

11

对国内指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照

1份/产品

售后服务机构委托书由生产企业出具（我司提供样本），由生产企业法人签章，盖公章即可；

承诺书的样本由我司提供，由售后服务机构的法人签字，盖公章即可；

售后服务机构营业执照（经营范围内应有“技术服务”项目）复印件，需加盖该公司公章；

12

所提交材料真实性自我保证声明

1份/产品

由生产企业出具，并经当地公证机构公证相关内容为：

1、 自我保证声明，包括对承担法律责任的承诺，由生产企业法人签章，盖公章即可；

2、 列出提交材料的清单；