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临床监查员(CRA)是干嘛的?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-08-31  浏览:

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CRA

  CRA中文意思临床监察员,本文来自于小正医学,作者大史。笔者这次根据自己的经验,总结了对于CRA这一行需要具备的基本工作技能,帮助大家更好的解释什么是CRA?CRA的职能是什么?CRA最主要的监查工作需要做哪些准备?在正文中都能一一找到答案。


  CRA的定义:
  按照GCP规定的,CRA,是指申办者选派的对临床试验项目进行监查的专门人员。应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉有关法规和规范,熟悉有关试验用产品的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

  CRA相关法规:
  知道了CRA是什么,就要知道最先需要的基础就是要熟读行业法规等。在这里,以医疗器械临床试验为例给大家整合一下医疗器械临床试验相关的行业法规。
  (1)《医疗器械质量管理规范》
  (2)《医疗器械注册管理办法》
  (3)《医疗器械监督管理条例
  (4)《医疗器械说明书和标签管理规定》
  (5)《医疗器械临床评价指导原则》
  (6)《医疗器械通用名指导原则》
  (7)《医疗器械经营监督管理办法》
  (8)《医疗器械生产监督管理办法》
  (9)《ISO-14155-2011》
  (10)《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》
  (11)《临床试验的电子数据采集技术指导原则》
  (12)《临床试验数据管理工作技术指南》
  (13)《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》
  (14)《医疗器械分类规则》
  (15)《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》
  (16)《医疗器械临床试验管理备案》
  (17)《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》
  (18)《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》
  (19)《ICH -GCP E6(R2)》
  (20)《医疗器械临床试验设计指导原则》
  (21)《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》
  (22)《医疗器械注册申报资料要求》
  (23)《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
  (24)《广东共识》等
  以上都是与医疗器械临床试验有关的行业法规,庄子言,且夫水之积也不厚,则其负大舟也无力。熟读法规,夯实基础,才有自如应对试验过程中的各种突发事件的底气,载重前行。

熟读法规,夯实基础,才有自如应对试验过程中的各种突发事件的底气,载重前行。

  CRA工作职能
  基础打好,要知道CRA的工作职能都包含哪一些。各个公司都大同小异,申办方的A做的工作更广,前期调研中心、供应商管理、物资采购、样品采购等等,可能都会插上一手,而CRO的A做的工作更深,更集中在中心内的管理。CRA主要职能包括以下内容:
  (1)负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。
  (2)协助在项目计划时限内获得研究中心机构立项及伦理委员会批件。
  (3)组织、筹备和参加研究者会议,做好会议计划、会议记录及会议签到,负责研究中心研究者的联络与接待工作。
  (4)负责培训研究者,使其详细知悉方案规定和操作要求,并在方案修改时进行再次培训。
  (5)对所负责的研究中心进行全面管理,临床试验严格按照 GCP 、SOP、试验方案和法律法规的要求执行。
  (6)按照项目计划,按时完成研究中心的启动、常规监查和中心关闭。
  (7)及时完成高质量的研究中心访视监查报告。
  (8)协助研究中心进行 AE / SAE 的报告,并跟踪随访。
  (9)通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益,核对原始数据,并对病例报告表/ED的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。
  (10)管理所负责研究中心试验物品,包括试验用产品、试验文件及试验的相关设备。
  (11)负责项目各阶段进展的沟通协调与汇报
  (12)负责 CRC 的培训指导与管理
  (13)适应经常性出差

适应经常性出差

  CRA的工作前准备
  底子有了,框架有了,就应该知道CRA的主要的工作——监查,应该做哪些准备?
  (1)熟读方案,重点关注试验目的、主要疗效指标、关键数据及试验流程;
  (2)做好监查计划,确定此次监查的内容以及监查的程度,包括要使用的工具、表格、模板等;
  (3)提前预约此次监查需要拜访的人员,发送拜访函,预约时间;
  (4)整理上次监查工作所提出的问题,在新一次监查中完成闭环。

  CRA学习工具推荐
  要学会用好工具,不断看书。
  工具的话,比如某些CRA高质量公众号上的文章和药某社的CRA工具等等,进行学习,笔者就不再赘述。

药某社的CRA工具

  关于看书,可以在工作之余,多看看行业相关的书籍,像是《药物临床试验与GCP实用指南》《医药界择业新视角——临床研究部职业晋级》等书简单易懂,带你轻松入门,《药物临床实验方法学》《临床试验统计学》等书助你拔高,行业相关的书籍一大把,我就不一一列举了。
  总之,没事多看看,涨涨知识,省的用时恨少,经时不知。

  最后,送行业的各位美丽帅气的A们一句话:进击吧,巨人们 !