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医疗器械临床试验监查和稽查的区别和联系

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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<a href=/cro/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a></a>稽查

  伴随着法规的日臻完善和监管力度的日益加强,业界对于医疗器械临床试验的质量更是空前重视。在基本完善的监查体系之外,纷纷委托专业的第三方稽查公司对临床试验质量加强管理,临床试验稽查已呈常态化。监查和稽查两个词一字之差,很多生产企业往往会认为是重复性的工作,那么监查和稽查有什么区别呢?下面小编通过两张表来作出对比:

稽查定义 《医疗器械临床试验管理规范》
核查,是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
核查员,是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。
ICH E6(R)
稽查(Audit):是指对试验相关活动及文件进行系统的、独立的检查,以确定被评估试验的相关活动是否被执行,试验数据是否按照试验方案、申办者标准操作规程(SOPs)、GCP及现行管理法规被记录、分析和准确报告。从事该部分工作的是稽查员(Auditor)。
监查定义 《医疗器械临床试验管理规范》
监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
监查员,是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。
ICH E6(R)
监查(Monitoring):是指监查一项临床试验进展的过程,确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程(SOPs)、药品临床试验管理规范(GCP)和现行管理法规的行动。从事该部分工作的是监查员(CRA/monitor)。
 

  从上述定义可以看出:

  监查(monitoring):指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
  稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

医疗器械<a href=/service/338.html target=_blank class=infotextkey>临床试验监查</a>

  监查员是申办方选派的,与申办方存在某种关系,参与临床试验,监查是临床试验的组成部分。而稽查(核查)与监查最主要的区别是稽查的独立性、系统性,稽查员是没有参与临床试验的第三方。

  因此,监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求,实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该是临床试验质量的第二道保障,在临床试验进行的各个阶段,分类型对临床试验进行全面稽查,通过对所有发现问题的分析和归纳,从而识别出临床试验系统性问题,从而降低系统性风险,防范系统性错误的发生。

医疗器械临床试验.jpg

  稽查和监察在汇报问题的时候,最重要的区别是稽查一定要有相关的依据、相关的标准,例如法律法规层面是怎样的考量,或者不同的国家有哪些参考,这是稽查三个主要的概念。

  一个类型是工作还没有完成去稽查。这类稽查很大程度是系统类的稽查,比如供应商的选择,选CRO、选SMO、选实验室,都需要去做稽查,这类稽查是去查他的能力,这个组织有没有能力按照项目方案的要求去完成我的工作,这是这种类型稽查的重要性,他的劣势在于只是稽查一种能力,他只代表你有能力做这件事,不一定能把这件事做好。
  二个类型是工作进行中去稽查。这类稽查的优势是能够比较早的发现问题,特别是发现一些系统性的问题,对于项目的意义是极大的,可以及时的解决并预防这类问题再发生。劣势在于数据比较少,这部分数据的问题是不是代表所有的数据的问题呢?这一点是不确定的。
  三个类型是所有工作完成以后的稽查。他的优势是可以看到整个所有的数据,可以评估这个项目、这个中心大概有一些什么样的问题。他的劣势是这个时候的稽查,你能去做改善或解决问题的就很小了。因为很多问题已经发生,很多问题已经无法解决了。这种类型的稽查的主要目的并不是发现问题、解决问题,他的主要目的是确保当监管部门来查的时候,不要出现太大的问题,预防别人来查的时候再查到一些严重的、之前没有发现的问题。这是这种类型的稽查的意义和价值。

  之前申办方对临床试验质量的重要性普遍不够重视,这两年法规不断更新完善,经过国家局、省局大面积对注册申请项目的监督抽查,申办方才对临床试验质量引起重视。因此,申办方应协调好监查和稽查两把利剑,完善临床试验质量管理体系,为高质量的临床试验提供强有力的保障。

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