医疗器械临床试验监查和稽查的区别和联系

　　伴随着法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于医疗器械临床试验的质量更是空前重视。在基本完善的监查体系之外,纷纷委托专业的第三方稽查公司对临床试验质量加强管理，临床试验稽查已呈常态化。监查和稽查两个词一字之差，很多生产企业往往会认为是重复性的工作，那么监查和稽查有什么区别呢？下面小编通过两张表来作出对比：

　　从上述定义可以看出：

　　监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
　　稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

　　监查员是申办方选派的，与申办方存在某种关系，参与临床试验，监查是临床试验的组成部分。而稽查（核查）与监查最主要的区别是稽查的独立性、系统性，稽查员是没有参与临床试验的第三方。

　　因此，监查是临床试验质量的第一道保障，监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求，实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该是临床试验质量的第二道保障，在临床试验进行的各个阶段，分类型对临床试验进行全面稽查，通过对所有发现问题的分析和归纳，从而识别出临床试验系统性问题，从而降低系统性风险，防范系统性错误的发生。

　　稽查和监察在汇报问题的时候，最重要的区别是稽查一定要有相关的依据、相关的标准，例如法律法规层面是怎样的考量，或者不同的国家有哪些参考，这是稽查三个主要的概念。

　　一个类型是工作还没有完成去稽查。这类稽查很大程度是系统类的稽查，比如供应商的选择，选CRO、选SMO、选实验室，都需要去做稽查，这类稽查是去查他的能力，这个组织有没有能力按照项目方案的要求去完成我的工作，这是这种类型稽查的重要性，他的劣势在于只是稽查一种能力，他只代表你有能力做这件事，不一定能把这件事做好。
　　二个类型是工作进行中去稽查。这类稽查的优势是能够比较早的发现问题，特别是发现一些系统性的问题，对于项目的意义是极大的，可以及时的解决并预防这类问题再发生。劣势在于数据比较少，这部分数据的问题是不是代表所有的数据的问题呢？这一点是不确定的。
　　三个类型是所有工作完成以后的稽查。他的优势是可以看到整个所有的数据，可以评估这个项目、这个中心大概有一些什么样的问题。他的劣势是这个时候的稽查，你能去做改善或解决问题的就很小了。因为很多问题已经发生，很多问题已经无法解决了。这种类型的稽查的主要目的并不是发现问题、解决问题，他的主要目的是确保当监管部门来查的时候，不要出现太大的问题，预防别人来查的时候再查到一些严重的、之前没有发现的问题。这是这种类型的稽查的意义和价值。

　　之前申办方对临床试验质量的重要性普遍不够重视，这两年法规不断更新完善，经过国家局、省局大面积对注册申请项目的监督抽查，申办方才对临床试验质量引起重视。因此，申办方应协调好监查和稽查两把利剑，完善临床试验质量管理体系，为高质量的临床试验提供强有力的保障。

　　补充：

　　视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。