2024年8月浙江省通过第三类医疗器械产品20个（附名单）

　　根据国家药品监督管理局2024年第115号公告，2024年8月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品267个。

　　我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品20个，其中有源产品10个，无源产品8个，体外诊断试剂2个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的7.49%。按生产企业所在辖区分，杭州市11个，宁波市4个，温州市1个，嘉兴市1个，绍兴市1个，金华市2个(具体产品见附件)。

　　特此通告。

　　附件：2024年8月国家药品监督管理局批准注册浙江省第三类医疗器械产品目录

　　浙江省药品监督管理局

　　2024年9月14日

　　附件

　　2024年8月批准注册医疗器械产品目录

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，一个不容忽视的方面是关于产品标签和包装的合规性。标签必须清晰地标识出产品的基本信息，包括但不限于产品名称、制造商信息、生产日期、有效期以及适用范围等。特别是对于那些需要无菌使用的医疗器械，其包装设计必须能够保证在到达终端用户手中之前，器械仍然保持无菌状态。此外，随着医疗器械市场日益全球化，产品标签和包装上的信息通常需要根据目标市场的语言要求进行本地化，确保用户能够准确理解使用说明和警告信息。例如，在欧盟市场，医疗器械的标签必须包含CE标志，并且信息需要翻译成相应的官方语言。为了确保符合这些要求，制造商需要与专业翻译服务合作，并在设计阶段就考虑多语言支持，从而避免在注册后期因标签问题而导致的延误。同时，随着数字健康技术的发展，一些医疗器械可能还会集成二维码或其他数字链接，以提供更多产品信息或下载相关的使用指南，这也要求企业在设计时考虑到这些附加功能的实现方式及其合规性。