浙江省2024年8月批准第一类医疗器械产品备案179个（附名单）

　　2024年8月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品179个，其中有源类7个，无源类73个，体外诊断试剂99个(具体产品见附件)。

　　按照备案人所在辖区分析，杭州市140个，湖州市3个，嘉兴市11个，金华市4个，宁波市7个，台州市10个，温州市3个，丽水市1个。

　　特此通告。

　　附件：2024年8月第一类医疗器械新备案产品目录

　　浙江省药品监督管理局

　　2024年9月14日

　　附件

　　2024年8月第一类医疗器械备案产品目录

小知识：

　　医疗器械注册过程中，一个重要的环节是确保产品符合目标市场的法规要求和技术标准。在这一过程中，制造商必须提交详尽的技术文档，包括但不限于产品设计规范、制造流程说明、材料安全数据表、性能测试报告以及临床评估数据。对于高风险的医疗器械，如植入式设备或生命支持系统，通常还需要提供完整的临床试验结果，以证明其在实际应用中的安全性和有效性。此外，制造商还需要建立并维护一个符合国际标准(如ISO 13485)的质量管理体系，以确保产品在生产和使用过程中的一致性和可靠性。值得注意的是，随着数字医疗技术的发展，诸如移动应用、远程监测设备等新型医疗器械的出现，对软件验证和数据保护提出了更高的要求。因此，在注册过程中，制造商还需特别关注软件功能的验证、用户隐私保护以及网络安全措施，确保产品在提供先进医疗服务的同时，也能有效应对潜在的技术风险。