电动轮椅车产品技术要求及医疗器械注册审查要点

电动轮椅车在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照最新标准，电动轮椅车分为室内型电动轮椅车、室外型电动轮椅车和道路行电动轮椅车，本文为大家介绍电动轮椅车产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。

一、电动轮椅车注册单元划分

按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。

二、电动轮椅车结构组成及操作原理描述

电动轮椅车结构组主要包括电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等。应详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件的功能，产品图示（含标识、应用部分等细节）。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

三、电动轮椅车产品技术要求

医疗器械注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。

产品技术要求应明确产品规格型号及划分说明，要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则应与质量管理体系保持一致。

产品性能指标应能反映出申报产品适用范围中各性能指标的要求及测试方法。除应符合行业标准GB/T 12996的要求外，检测方法还应符合GB/T 18029、GB/Z18029系列标准等。

软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写。

电气安全应符合GB 9706.1的要求；电磁兼容应符合YY9706.102、GB/T 18029.21的要求。

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