小型蒸汽灭菌器产品技术要求及医疗器械注册审评要点

小型蒸汽灭菌器在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，其分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-01（湿热消毒灭菌设备）-03（压力蒸汽灭菌器）。本文为大家介绍小型蒸汽灭菌器产品技术要求及医疗器械注册审评要点，一起看正文。

一、什么是小型蒸汽灭菌器？

小型压力蒸汽灭菌器是指由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60L且不能装载1个灭菌单元（300 mm×300 mm×600 mm）、额定工作压力不大于0.25MPa且预定的灭菌温度在115℃—138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。

大型压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器则不再此范围之内。

二、小型蒸汽灭菌器注册单元划分

2.1注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。

2.2小型压力蒸汽灭菌器产品可以划分在一个注册单元中，可按预期用途、结构组成、灭菌室大小（可以是范围值）、门的数量等不同分为不同型号和规格。

三、小型蒸汽灭菌器产品技术要求

医疗器械注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品的功能性、安全性指标，指标不得低于相关强制性标准、行业标准的要求。申请人如不采用的条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。

产品技术要求中应明确型号规格及其划分的说明、产品性能指标及检验方法等。引用的国家标准、行业标准，保证其适用性，并注明标准的编号、年号。产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

3.1.1产品型号规格及其划分说明

小型压力蒸汽灭菌器可按预期用途、结构组成、灭菌室大小（可以是范围值）、门的数量等不同分为不同型号和规格。

若有产品有多个型号，应提供型号间的主要差异对比表。

若含有软件，按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则。软件版本命名应能区分重大软件更新和轻微软件更新。

3.1.2一般性能

医疗器械注册申请人应根据申报产品特征确定需要符合的标准，小型压力蒸汽灭菌器标准为YY/T 0646，性能指标、检验方法可参考相关适用条款制定，若产品宣称用于以生物安全为目的的灭菌，还应执行标准YY 1277。

3.1.3安全性能

应符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。

3.1.4电磁兼容

应符合GB/T 18268.1的要求。

3.1.5软件功能

应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）制定相应要求。

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