2025上半年中国医疗器械北美市场盘点：墨西哥成新枢纽，高端设备出口逆势增长

一、北美市场深度调整：关税阴影下的结构性突围

　　在 2025 年处于起始阶段的上半年这个时间范畴之内，被视作中国医疗行业重要构成部分的医疗器械领域，其针对北美洲地区所进行的出口活动所产生的总额数据呈现为 77.34 亿美元这样一个数值，此数值相较于之前同一时段而言，是以同比仅仅微降 1.9% 的变化态势所展现，而在这样一个出口数据的背后其实隐藏着的是竞争无比激烈的市场的重构过程情况。

　　美国市场所承受的压力这一情况之下，因受到那高达25%加征关税这般影响，致使针对美国的出口呈现出下滑态势，下滑幅度为4.5%从而至64.95亿美元的这般数值，然而像是威高骨科脊柱钉出口增长12.3%之类的高值耗材却在这种整体下滑背景下逆趋势而增长着。

　　加拿大强势崛起：出口额5.05亿美元，增速达28.2%，联影医疗128排CT进驻多伦多综合医院;

　　被称为墨西哥枢纽效应的情况之下，在生产方面采用本土化策略以此对关税进行规避的中国企业之中，像迈瑞监护仪以及开立超声这类产品，它们在墨西哥当地所实现的生产量呈现出一种以激增37%这样的幅度向上攀升的态势，而这种态势背后隐藏着诸多有待深挖的影响因素和相互关联的逻辑链条。

贸易结构质变：

二、高端设备突破：临床数据打开北美大门

　　在作为医疗领域重要场所之一的休斯顿卫理公会医院内，由杭州启明医疗研发且被命名为VenusP - Valve的经导管肺动脉瓣，被成功完成了首例植入操作，而这一手术得以顺利开展的背后，实际上是中国企业历经三年时间在临床方面的艰难攻坚所取得的成果 。

　　基于能够起到关键支撑效用的核心数据来讲，在北美所开展的涉及多个中心的试验之中，被观察的患者在接受手术后的30天这一特定时间段内所呈现出的存活率为98.2%，并且与之相关的反流发生率相比于欧美那些同类型的产品而言是处于较低水平的情况。

技术认证突破：

　　联影uCT 780通过FDA 510(k)，扫描精度达0.17mm(行业领先)

　　苏州艾科脉脉冲消融导管获加拿大卫生部特殊通道审批

高端设备出口倍增：

三、墨西哥：从代工厂到区域创新中心

　　那处于蒙特雷这个地方、被叫做迈瑞医疗北美基地的所在之处，正在被工人们实施调试操作的乃是最新刚刚下线的心电监护仪，而在此地所生产制造出来的设备，都贴上了有着“墨西哥制造”这样字样的标签，之后会以直接供应的形式面向美国市场。

　　产能爆发：2025年上半年对墨医疗器械出口激增32%，中资工厂雇佣当地员工超2800人;

政策破冰：

　　墨西哥卫生部(COFEPRIS)7月18日发布《等效协议》，承认中国NMPA认证效力

　　联影PET-CT注册周期从18个月缩至5个月;

临床本地化：

　　深圳开立与瓜达拉哈拉大学医院共建超声培训中心

　　微创医疗在墨开展冠状动脉支架RCT试验

四、新兴市场：中美洲成增长蓝海

　　于哥斯达黎加那被称作国家社保局(CCSS)有着招标用途的大厅之内，刚刚发生了这样一件值得关注之事，即来自深圳的普门科技所推出的激光治疗仪成功地在千万级订单的激烈竞争里中标，而此时正有着一种发展态势悄然形成，也就是中美洲这个区域正在逐步成为世界范围内的新增长极，且这一趋势还在不断发展和强化之中，不过关于后续将会如何、面临怎样的挑战与变数，仍是充满未知。

三国增速超20%：

需求升级：

　　巴拿马城医院采购东软64排CT，用于早期肺癌筛查

　　萨尔瓦多国家妇幼保健院引进200台中国产胎心监护仪

五、创新品类：温度治疗设备异军突起

　　海关编码84198990的"温度治疗设备"出口飙升81.8%，成为最大黑马：

　　技术优势：深圳科曼的射频热凝仪治疗慢性疼痛，临床缓解率达93.5%;

应用场景拓展：

六、政策红利：监管互认打开千亿空间

　　7月签署的《中墨医疗器械监管互认协议》释放关键信号：

　　简化注册：NMPA三类认证产品在墨审批时限缩短60%;

　　临床试验互通：安徽合肥安科生物的人工关节在墨试验数据直通FDA;

产业链协同：

　　江苏鱼跃在墨建立呼吸机组装基地，核心部件中国供应

　　广东宝莱特透析器墨西哥工厂获美国ISO-13485认证

趋势前瞻：北美市场新棋局

　　关税规避策略成熟：2025年底前，80%输美高值耗材将通过墨西哥中转;

　　技术标准主导权争夺：中国参与制定AI医疗器械ISO 13485增补条款;

本土化2.0战略：

　　迈瑞蒙特雷研发中心聚焦西班牙语AI诊断系统

　　联影医疗在加拿大设立磁共振超导实验室

　　被相关数据所清晰印证的是，在历经5年时间之后，实现了出口单价提升至1.2万美元/台(较之前5年涨了3倍之多)这般情形的，乃是中国针对北美地区所进行的医疗设备出口，而技术溢价的时代，可以说已然是来临的状态了。