超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对超声多普勒胎儿监护仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对超声多普勒胎儿监护仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于在医疗机构中使用的超声多普勒胎儿监护仪的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为18-02-01，管理类别为Ⅱ类。第二类超声多普勒监护设备中的超声多普勒胎儿监护功能，可参照本指导原则中适用的部分。

二、注册审查要点

（一）监管信息

　　明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

　　1.产品名称要求

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械分类目录》和国家标准、行业标准上的通用名称的要求，并与产品特征一致。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。产品名称举例：超声多普勒胎儿监护仪、超声胎儿监护仪、胎儿监护仪等。

　　2.管理类别和分类编码

　　依据《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第二类，分类编码为18-02-01。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　超声多普勒胎儿监护仪的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以技术原理、结构及组成、性能指标和适用范围为划分依据。软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声探头类型基本类似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其他所有型号产品在工作模式、产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。

（二）综述资料

　　1.产品描述

　　1.1器械及操作原理描述

　　描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节)，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

　　1.1.1工作原理

　　超声多普勒胎儿监护仪采用连续波或脉冲波超声多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。传感器系附在孕妇腹部,通常采用多元扁平超声多普勒换能器。

　　超声探头发出的声波穿透过母体腹部后被胎心反射回来,然后探头又接收反射波将它转换成电压信号,信号经电子电路和微处理器处理后进行监测和存储。

　　子宫的收缩引起宫压探头压力传感器的变化，由宫压传感器的变化来监测母亲宫缩压力的变化情况。

　　超声多普勒胎儿监护仪可实时监护胎儿心率、母亲宫缩压力等变化情况，它既可单独使用，也可通过网络接口与产科中央监护系统连接，形成网络监护系统，也可以同时提供多种移动应用解决方案。

　　超声多普勒胎儿监护仪作为非治疗设备，其设备向人体传送能量和从人体取得能量以获取所需信息。该产品用于诊断、监护，不以治疗为目的，所以超声输出的强度应尽可能地低。

　　1.1.2结构及组成

　　一般由主机、超声探头、宫缩压力传感器与之相连接的其他传感器及附件等组成。

　　1.1.3主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能。

　　如主机显示器所显示的信息及其解释，输入、输出接口及功能，控制按钮的功能，终端设备、专用控制软件、超声探头、传感器、辅助组件及功能。

　　对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括但不限于：

　　控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分;

　　缺省值(如果有)。

　　1.1.4产品图示

　　产品结构示意框图(应包括所有应用部分，控制部分以及信号输入和输出部分)，如图1。

　　整机总体构造的描述，应包括所有组成部分，应给出部件的说明(如图表、照片和图纸等)，关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

　　1.2型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等内容。

　　1.3包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息。如适用，对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　1.4研发历程

　　应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品(如有)的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

　　申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　主要用于监测胎儿的心率和胎动以及宫缩压力，对孕妇及胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。

　　2.2预期使用环境

　　应明确该产品预期使用的地点，应说明对安装使用环境要求、工作电压、温度、湿度、大气压、配套使用设备的要求。

　　2.3禁忌证：应明确产品中可能存在的禁忌证。

　　3.不良事件情况(如适用)

　　应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。

　　4.其他需说明的内容

　　如适用，申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

　　对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

（三）非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人应根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险、软件危险等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。

　　提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。

　　产品风险点举例见附件25-1。附件25-1所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。医疗器械安全和性能的基本原则举例见附件25-2。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　3.2产品技术要求

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确产品的各项性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

　　3.2.1产品型号/规格及其划分说明

　　应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

　　对于含有软件组件的监护仪，应当列明软件的名称(如适用)、型号规格(如适用)、软件完整版本命名规则以及发布版本号。

　　3.2.2性能指标

　　3.2.2.1产品性能指标应当符合YY/T 0449《超声多普勒胎儿监护仪》的要求。

　　3.2.2.2应规定企业在随机文件中描述的各项功能。报警功能，还应当符合YY 9706.108中的要求。

　　3.2.2.3软件功能要求

　　如适用，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年)修订版》的相关要求执行。明确软件的功能(核心功能(含安全功能)纲要)、使用限制、接口(如适用)、访问控制(如适用)、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。

　　3.2.2.4网络安全

　　如产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问的，应符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求。

　　3.2.2.5安全要求

　　应符合GB 9706.1、GB 9706.237的要求。

　　3.2.2.6电磁兼容要求

　　应符合YY 9706.102、GB 9706.237的要求。

　　3.2.3附录

　　可在附录中明确产品非检验的技术信息，如“产品主要安全特征、关键的技术规格信息”等。

　　3.3检验报告

　　注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。检验报告应提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。

　　同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全(含电磁兼容)的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖注册单元中的全部型号。

　　4.研究资料

　　根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

　　4.1化学和物理性能研究

　　4.1.1应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.1.2应对产品说明书中声称的主要功能的实现原理进行描述，必要时可以附图说明。各种临床测量参数及计算参数测量原理及临床功能的算法实现应予以说明。提供设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。测量方法可参照相关标准，如无参考标准或现有标准不适用的，应当对测定每种精度的测试方法进行说明并给出其合理性依据。

　　根据 GB 9706.237(《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》)，声称具有TI(热指数)自动限制功能的产品，应具备显示实时声输出功率(mW)的功能，说明其实现的方式并提交验证资料。

　　4.1.3声能安全研究

　　在满足GB 9706.237(《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》)的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

　　4.2安全性指标研究资料

　　包括电气安全指标和电磁兼容指标、声能安全。电气安全指标应当包括GB 9706.1、GB 9706.237及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标;电磁兼容指标应当包括YY 9706.102、GB 9706.237及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应说明针对适用的标准开展的研究。

　　对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理理由。

　　对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。

　　对于申报产品有胎儿监护评分功能的设计，应提供评分准确性的相关研究资料。

　　4.3软件研究

　　应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求提交软件研究资料。

　　若产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问功能，应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》要求提供网络安全研究资料。

　　4.4生物相容性评价研究

　　应根据GB/T 16886系列标准和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行生物相容性评价。应提供预期与患者接触的部件名称、部件材料、接触性质(接触类型、接触时间)，并提供相应评价资料。

　　4.5清洁、消毒、灭菌工艺

　　应规定附件的清洁、消毒工艺，并应根据附件的临床使用情况提供清洁、消毒、灭菌工艺的研究资料。

　　如附件预期仅接触完整皮肤，一般采用终端用户消毒的方法，明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　如附件采用终端用户灭菌的方法，应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品推荐的灭菌方法耐受性的相关研究资料。如附件以一次性使用无菌的形式提供，应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

　　如消毒灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供残留毒性研究资料。

　　4.6可用性工程研究

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求提交使用错误评估报告。

　　5.非临床文献

　　提供与申报产品相关的已发表的非临床研究(如尸体研究、生物力学研究等)文献/书目列表，并提供相关内容的复印件(外文应同时提供翻译件)。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

　　6.稳定性研究

　　6.1使用稳定性

　　应当提供产品使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。应根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交有效期验证分析报告。有效期验证应考虑放置环境下的老化、运行输出老化以及消毒灭菌耐受性。对于一次性使用无菌包装附件，应开展货架有效期研究。

　　6.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响，环境试验可参考GB/T 14710的要求，包装要求可参考GB/T 4857系列标准。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

　　7.其他资料

　　超声多普勒胎儿监护仪属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

　　对于《免于临床评价医疗器械目录》中产品描述以外的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

　　产品说明书还需结合产品特点明确以下内容：

　　1.结构及组成：注册申请人应规定出产品的结构组成，必要时可采用实物照片加示意图的形式，并说明各接口、按键的功能。

　　2.适用范围应明确所有可检测项目并与性能研究资料一致。

　　3.由于超声多普勒胎儿监护仪是通过一定量的超声能量作用于人体达到医学监测的目的，在以上的规定和标准中，涉及慎重使用的部分应尽可能详细，清楚，并依据ALARA原则(As Low As Reasonably Achievable,合理可行尽量低原则)以提示使用者谨慎进行超声检查。

　　4.应对软件全部功能进行描述，明确软件发布版本。对用户界面、各功能窗口涉及的操作功能以软件界面图加文字进行介绍。

　　5.如产品涉及医疗器械网络安全，说明书应提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境等要求。

　　6.注意事项、警示及提示内容：器械在发生故障时的警告说明，应提醒由于电气安装不合适而造成的危险;应给出超声多普勒胎儿监护仪与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

　　7.安装和使用说明：注册申请人应明确产品的使用方法;应明确需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项;应明确长期停用后的使用前检查和检修程序。

　　8.保养及维护方法：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法;若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

　　9.应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明。

　　10.清洁、消毒或灭菌方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁消毒或灭菌的方法。

　　11.产品使用说明书对安全使用部分至少应有：

　　11.1安全预防措施;

　　11.2图标符号的说明，特别是危险符号，注意事项符号的说明;

　　11.3电磁兼容性的说明;

　　11.4声输出资料的公布说明;

　　11.5产品的安装，连接。

　　产品的标签，外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准(如GB 9706系列标准等)。

　　12.应明确废弃物的处理要求。

（六）质量管理体系文件

　　产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

　　1.生产制造信息应包含器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

　　2.质量管理体系核查文件应当明确生产工艺主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法，列明主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录，开展自检的应能满足《医疗器械注册自检管理规定》要求。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监管总局公告2017年第104号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则：国家药监局通告2019年第99号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则：国家药监局通告2021年第48号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[12]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2021年第73号[Z].

　　[13]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范：国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式：国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[17]国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知：国食药监械[2007].345号[Z].

　　[18]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[19]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[20]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[21]GB 9706.237,医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[22]YY 9706.102,用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[23]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[24]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[25]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[26]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

　　[27]GB/T 16886.12,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S].

　　[28]YY/T 0449超声多普勒胎儿监护仪[S].

附件25-1 风险管理文档

　　下表所列为常见可预见事件序列/可能的伤害示例，需关注：

　　表1超声多普勒胎儿监护仪产品的主要危险(源)

危险		可预见事件序列	可能产生的伤害
能量危险	电能	电源输入插头剩余电压；插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。	导致对孕妇（和/或操作者）电击伤害。
		过量的漏电流；绝缘/隔离效果不符合要求。
		通过应用部分（探头、宫缩压力传感器）引起孕妇触电 1.隔离措施不足； 2.电介质强度达不到要求； 3.声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。
		误接触高压部分 1.安全地线没有或失效； 2.高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。
	热能	非预期的或过量的传感器表面温升；传感器压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。	引起人体组织过热或导致烫伤。
		超声输出声强过高和/或辐照时间过长；超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。
	声能	孕妇在监测过程中接受的非预期声辐射剂量；产品故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体； 产品声输出控制、显示功能失效或故障。	可能造成人体组织细胞损伤。
	机械力	操作者缺乏相关常识；操作者使传感器与人体皮肤接触时用力过大。	孕妇腹部压力过大，引起孕妇不适。
		主机和/或探头表面有锐边或尖角。	操作者和孕妇被划伤。
生物学危险	生物不相容性	1.与孕妇接触的传感器材料有致敏性； 2.与孕妇接触的传感器材料有刺激性； 3.与孕妇接触的传感器材料有细胞毒性。	产生致敏、刺激和细胞毒性反应。
环境危险	设备受到外界的电磁干扰	1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分； 2.未规定设备的使用环境。	不能正常工作。
	设备对外界的电磁辐射干扰	1.屏蔽、滤波及接地技术不完善； 2.未规定设备的使用环境要求； 3.产品内部信号线与电源线相互干扰。	引起其他设备不能正常工作。
器械使用的危险	误操作	1.未经培训的人员使用操作； 2.使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。	使孕妇不适。
	与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性	与探头上用的超声耦合剂不相容。	使孕妇皮肤造成不适。
	交叉感染	与孕妇接触的部分清洁/消毒/灭菌不充分或不正确。	可导致感染性疾病。
	工作数据的准确性	监测数据不准确。	导致正确状态误报或危险状态不报。
信息 危险	维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当	未按照规范进行服务和维修。	产品未达到修复使用要求。
	不适当的包装	产品的包装与产品的外形尺寸、重量不匹配。	导致产品的损坏。
	不恰当的包装；产品防护不当导致设备运输过程中损坏等	未保存原包装。	产品运输中受损。
	错误或判断错误	功能不同的输出端使用相同的接口端。	操作者在操作时发生混淆。
	违反或缩减说明书、程序等	说明书中图示符号不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、清洁/消毒/灭菌方法不明确及清洁/消毒/灭菌不当等。	操作者看不懂说明书，产生异议。
	决定器械寿命的因素缺乏	不具备储存条件会造成设备关键元器件稳定性失效。	达不到预期使用寿命。
	设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示	人机交互界面设计不清晰。	操作者不易操作。
	含糊的或不清晰的医疗器械状态	产品无明确的自检和报警信息。	测量结果不准确。
	复杂或混淆的控制系统	操作使用难度大，容易出现错误操作。	导致产品不能正常工作。
软件 危险	操作软件不稳定、软件设计/操作危险	软件设计用户界面项目选择或切换时不方便、界面设计存在缺陷、菜单提示不清晰导致检测结果出错。	产品不能正常使用或测试结果不准确。
	网络安全危险	未经授权的人员查看和更改患者数据、数据交换时出现故障。	数据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除、无法保证数据的保密性、完整性和可得性。

附件25-2 医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号	要求	适用
A安全和性能的通用基本原则
A1一般原则
A1.1	医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	适用
A1.2	申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当： a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）； c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d) 依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险； e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。 f) 基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。	适用
A1.3	医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行： a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险； b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。	适用
A1.4	申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。	适用
A1.5	在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该： a) 适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险； b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。	适用
A1.6	在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。	适用
A1.7	医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。	适用
A1.8	在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。	适用
A1.9	在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。	适用
A2临床评价
A2.1	基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式： a) 临床试验报告 b) 临床文献资料 c) 临床经验数据	适用
A2.2	临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。	通常不适用
A3化学、物理和生物学特性
A3.1	关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点： a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工艺对材料性能的影响； c) 生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）； d) 所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性； e) 表面特性； f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。	适用
A3.2	基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。	适用
A3.3	医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。	不适用
A3.4	医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。	适用
A3.5	医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当： a) 操作安全，易于处理； b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险； c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； d) 尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。	适用
A4 灭菌和微生物污染
A4.1	医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。	适用
A4.2	具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。	适用
A4.3	以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。	适用
A4.4	无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。	适用
A4.5	预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。	适用
A4.6	以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械： a) 包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法； b) 申请人规定的灭菌方法应当经过验证。	适用
A4.7	若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。	适用
A5环境和使用条件
A5.1	如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。	适用
A5.2	医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险： a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险； b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险； c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化； d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险； e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险； g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆； h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。	适用
A5.3	医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。	适用
A5.4	医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。 a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险； b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。	适用
A5.5	与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。	适用
A5.6	医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。	适用
A5.7	具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。	适用
A5.8	医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。	适用
A6 对电气、机械和热风险的防护
A6.1	医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。	适用
A6.2	除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应当将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。	适用
A6.3	除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。	适用
A6.4	如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应当降低这些部件间的连接故障风险。	适用
A6.5	医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。	适用
A7 有源医疗器械及与其连接的医疗器械
A7.1	当有源医疗器械发生单一故障时，应当采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。	适用
A7.2	患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。	不适用
A7.3	患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。	不适用
A7.4	用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。	不适用
A7.5	鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。	适用
A7.6	医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。	适用
A7.7	当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。	适用
A8 含有软件的医疗器械以及独立软件
A8.1	含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。	适用
A8.2	含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应当考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。	适用
A8.3	预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。	适用
A8.4	申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。	适用
A8.5	医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。	适用
A9 具有诊断或测量功能的医疗器械
A9.1	具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。 a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。 b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。 c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。	适用
A10说明书和标签
A10.1	医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。	适用
A11辐射防护
A11.1	医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。	适用
A11.2	具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。	适用
A11.3	若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。	适用
A11.4	医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。	适用
A11.5	具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应当在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。	适用
A11.6	若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。	适用
A12 对非专业用户使用风险的防护
A12.1	对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。	不适用
A12.2	供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应当： a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险； b) 尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。	不适用
A12.3	供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户： a) 在使用时，可以验证器械的正常运行； b) 当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。	不适用
A13含有生物源材料的医疗器械
A13.1	对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当： a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。 b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。	不适用
A13.2	对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施： a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行； b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。	不适用
A13.3	当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。	不适用
B 适用于医疗器械的基本原则
B1化学、物理和生物学特性
B1.1	根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。	不适用
B1.2	医疗器械的设计和生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。	适用
B1.3	医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。	不适用
B2 辐射防护
B2.1	用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。	不适用
B2.2	具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。	不适用
B3 植入医疗器械的特殊要求
B3.1	植入医疗器械的设计和生产，应当能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、电子听诊器的使用。	不适用
B3.2	可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。	不适用
B4 提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护
B4.1	用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。	适用
B4.2	若输出量不足可能导致危险，医疗器械应具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。	适用
B5含有药物成分的组合产品
B5.1	当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量和有效性。	不适用