贵州省25年1月份批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂12个（附名单）

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2025年1月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。(详见附表)

　　特此公告。

　　附件：贵州省批准注册医疗器械产品目录(2025年1月).xls

　　贵州省药品监督管理局

　　2025年2月13日

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)符合法规要求是保障患者安全的重要环节。SAL是指通过灭菌过程将微生物存活概率降低到可接受水平的量化指标，通常对于医疗设备而言，其标准值为10⁻⁶，意味着每百万个产品中最多允许一个非无菌单元存在。实现这一目标需要从灭菌工艺的设计、验证到实施进行全面控制。常用的灭菌方法包括环氧乙烷灭菌、伽马射线辐照和高压蒸汽灭菌等，每种方法都需根据器械材质、结构及预期用途进行选择和优化。

　　例如，在生产一次性使用注射器时，制造商必须首先验证所选灭菌方法是否能够有效穿透包装并覆盖所有关键区域，同时不会对材料性能造成不良影响。随后，通过对生物指示剂的挑战测试来确认灭菌过程的有效性，并定期进行再验证以确保长期稳定性。此外，还需要建立完善的质量管理体系，记录和监控整个灭菌流程中的关键参数，如温度、压力、时间或辐射剂量等。这些数据不仅为监管机构提供了合规依据，也帮助制造商及时发现潜在问题并采取纠正措施。通过严格的无菌保证措施，不仅可以显著降低感染风险，还能增强医疗机构和患者对产品的信任，从而推动医疗器械的安全应用和市场推广。