审批中心发布医疗器械注册答疑3项

　　日前，总局医疗器械技术审评中心发布医疗器械注册答疑3项，特别是产品规格尺寸变化后，有条件无需进行医疗器械注册检验的官方答疑，传递的信息非常有价值。

1.产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求？

　　不能简单依据原检验报告数据进行文字性修改。应首先考虑变更前后是否涉及产品设计参数和体系的变化，如涉及上述变化应提供变更后生产的样品进行检验。如果不涉及上述变化，且原生产质量体系控制能够满足新标准要求，则无需重新检验。

2.高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围?

　　根据强制性行业标准YY 0053-2016中3.5.1.2条款规定，高通量血液透析器应在临床常用血液流速下，可以选择单一血液流速，评价β2微球蛋白清除率。

3.裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元

　　不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药(活性物质)与不含药(活性物质)的医疗器械宜划分为不同的注册单元。