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2019年广东第四期医疗器械临床试验监督抽查通告

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:广东省药品监督管理局发布通告,对远红外动磁脉冲综合治疗仪(备案号:粤械临备20190151)等5个医疗器械临床试验项目(见附件),将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。

2019年广东第四期医疗器械临床试验监督抽查通告

广东省药品监督管理局通告
2019年 第91号

  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2019年重点工作安排,广东省药品监督管理局抽取远红外动磁脉冲综合治疗仪(备案号:粤械临备20190151)等5个医疗器械临床试验项目(见附件),将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。具体检查时间和人员安排另行通知。特此通告。附件:广东省2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查项目

广东省药品监督管理局
2019年11月1日


 

  附件

广东省2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查项目

序号 备案号 产品名称 申请人 临床试验机构
1 粤械临备20190151 远红外动磁脉冲综合治疗仪 广东国士健日用品有限公司 黑龙江中医药大学附属第二医院、沈阳市第十人民医院
2 粤械临备20190241 凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法) 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 吉林大学第二医院、湖南省中医药研究院附属医院
3 粤械临备20190124 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州万孚生物技术股份有限公司 武汉亚洲心脏病医院、南昌市第三医院
4 粤械临备20190055 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市国赛生物技术有限公司 江西省人民医院、成都新华医院
5 粤械临备20190059 革兰氏阳性细菌药敏卡(比浊法) 珠海迪尔生物工程有限公司 海南省人民医院、无锡市人民医院

  来源:上海药监局

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