同品种比对临床评价如何操作

　　引言：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。

　　3.1 免临床目录
　　在CFDA已经发布的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》未搜索到定制式隐形矫治器的豁免信息，因此，不能通过豁免目录免予临床试验，需通过同品种比对或临床试验进行临床评价。

　　3.2 同品种对比
　　利用同品种的临床数据进行对比，证明拟注册产品与同品种产品具有实质性等同，也可以免予临床试验，但需要对同品种产品进行研究，证明自己的产品与对比产品具有实质性等同。

　　3.3 医疗器械临床试验
　　如果拟注册产品不满足上述3.1和3.2的情况，则需要进行临床试验。

　　同品种对比客户咨询疑难解答

　　1、请问同品种比对，如果我的一代产品刚取证，二代可以走同品种比对吗？没有上市后的分析。
　　答：估计不能，走变更，增加型号，适应症，风险分析，有可能需要补充检验、补充临床。你按新产品申报，估计也就比第一次省点时间。个人看法，从风险的角度考虑，检验是跑不了的，临床可以去咨询一下，能省点是点，可以找第三方给你设计临床方案，关键是审评老师要接受，现在国家局的临床部分单独审评，如果三类就是同品种，要选已经上市，然后市场接受度高的，没有不良事件。不然你走变更吧，变更如果过不了，新产品注册更不行。

　　2、采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？
　　答：医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价。此种情形下，考虑到补充资料中的临床评价资料与首次递交时相比，发生较大变化，申请人可充分利用发补后咨询和预审查等沟通交流路径，与审评人员进行充分沟通。

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