肘关节假体系统注册审查指导原则

　　本指导原则旨在指导注册申请人对肘关节假体系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

　　本指导原则是对肘关节假体系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于全肘关节假体，通常为完全约束型/半限制性铰链式假体，包括肱骨干、尺骨干、衬套、铰链钉内钉、铰链钉外钉等组件，由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。本指导原则未涵盖部分肘关节置换假体、非约束型全肘关节假体、患者匹配个性化肘关节假体、增材制造工艺肘关节假体等，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。

二、注册审查要点

　　注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时应符合以下要求：

（一）监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-04-04，管理类别为III类。

　　3.注册单元划分

　　产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。肘关节假体可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报：

　　3.1若按照系统进行申报，需根据产品的固定方式、适应证，将产品划分为如下注册单元：

　　3.1.1骨水泥型肘关节假体

　　3.1.2非骨水泥型肘关节假体

　　3.2若以同一系统内单个或多个组件为注册单元进行申报，需明确与该产品配合的组件名称、产品的固定方式等。

　　3.3材质不同的同类组件需划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报，如有涂层时，涂层材料差异亦需考虑。如：不同材质的衬套作为不同的注册单元申报;作为同一系统组件配合使用的、材质已确定且唯一的组件，如尺骨干/肱骨干(钛合金)、铰链钉外钉(钴铬钼合金)、衬套(超高分子量聚乙烯)，虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。

　　3.4主要制造工艺方法不同(基体材料如锻造、铸造;涂层工艺如烧结、等离子喷涂等)的同类组件，划分为不同注册单元。

（二）综述资料

　　综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：

　　1.产品描述

　　需在产品描述中明确产品的通用名称及其确定依据;明确产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码;明确产品的适用范围;明确产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。如不适用，需说明。

　　2.器械及操作原理描述

　　2.1明确产品的结构及组成信息，包括但不限于所含组件、选用材料及符合标准(如适用)、材料牌号信息(如适用)、表面处理方式、交付状态、灭菌方式、货架有效期信息。

　　2.2提供产品各型号、各组件、各关键部位的结构图。在图示中标识关键尺寸信息及测量位置，明确产品各型号的关键尺寸公差。注册申请人可结合申报产品特点选择关键尺寸参数进行规定以充分表征产品结构设计特征。

　　2.3提供典型部位的解剖适配图，提供临床使用方法及具体的临床适用情形。

　　3.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。根据产品特征，需提供体现产品设计特征的关键尺寸及公差信息，例如肱骨干/尺骨干的宽度、厚度、长度、铰链部位孔直径和宽度，衬套的直径、厚度、长度，铰链钉的直径、长度等，识别产品规格特征、关节面限制程度、结构和配合的重要尺寸。

　　4.包装说明

　　明确产品所有组成部分的包装形式及初包装(无菌屏障系统)材料信息。建议提供初包装的照片及图示，明确初包装的尺寸信息和材料信息，并以列表形式说明所有包装内容物。

　　5.研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。参考的同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　6.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　需提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。

　　需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品(同类产品或前代产品)在材料、结构设计、适用范围及产品性能指标等方面的异同。明确产品有无使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。

　　7.适用范围和禁忌证

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。

　　7.1适用范围

　　适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。需明确假体固定方式和配合组件，例如：与同一系统组件配合，作为非骨水泥型肘关节假体使用，适用于初次或翻修肘关节置换。对于不同设计类型假体的适应证不同的情形，可在适用范围中明确产品具体的适应证。

　　7.2预期使用环境

　　明确预期使用的地点(如医疗机构)，说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

　　7.3适用人群

　　说明该器械目标患者人群信息，以及使用过程中需要考虑的因素、不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群(如适用)。

　　7.4禁忌证

　　如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，需明确说明。

　　8.申报产品上市历史

　　如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、注册申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

（三）非临床研究资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料(参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》)，充分识别产品的设计、原材料采购、生产加工过程、表面处理、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险(源)、环境危险(源)、有关植入过程的危险(源)、由功能失效、疲劳所引起的危险(如肘关节假体松动、组件分离、假体断裂、组件尺寸不匹配、衬套磨损等失效风险)等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。

　　风险管理报告需包括生产和生产后信息(具体内容参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第10章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2e)和f)部分)。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　明确产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各适用项要求所采用的方法及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求

　　产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，选择适用项对各项性能指标和检验方法进行制定，以保证产品安全、有效。

　　3.1产品型号/规格及其划分说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸，例如肱骨干/尺骨干的宽度、厚度、长度、铰链部位孔直径和宽度，衬套的直径、厚度、长度，铰链钉的直径、长度等，识别产品规格特征、关节面限制程度、结构和配合的重要尺寸。

　　3.2性能指标

　　产品技术要求中指标需针对终产品，选取适用的项目制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准和/或强制性行业标准。如产品有特定设计，注册申请人还需根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。对于可进行客观判定的成品定性或定量的功能性、安全性指标，需将其列入产品技术要求。内容包括但不限于：外观、表面缺陷、表面粗糙度(关节面、涂层)、尺寸及公差(产品部件、关节面)、多孔涂层形貌(厚度、孔隙率、平均孔隙截距)、涂层静态拉伸强度和剪切强度、关节面表面硬化层的厚度、硬度、划痕力(如适用)、关节运动范围、无菌、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.4附录

　　建议注册申请人以附录形式明确产品制造材料信息(如金属材料的化学成分、显微组织;超高分子量聚乙烯材料的物理性能、杂质元素含量;金属等离子喷涂金属涂层化学成分;关节面硬化层的化学成分等)，同时明确材料性能符合的相关标准。

　　3.5其他

　　本部分仅提供了常规产品的基本性能要求，予以参考。如有不适用的项目，需予以说明。

　　对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，需在产品技术要求中明确产品所具有的其他功能性、安全性指标，性能指标的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

　　4.产品检验

　　注册申请人需提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　5.研究资料

　　注册申请人需说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，需提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。必要时，对于自建方法，需提供相应的依据及方法学验证资料。提供涉及的研究性资料、文献资料和/或标准文本。

　　注册申请人需提供产品材料理化性能、关节运动范围、部件表面处理、产品设计相关静/动态性能、体外磨损等方面的性能研究资料，并提供其可接受的依据，必要时，与已上市同类产品相关性能进行对比，以证明其安全有效性。研究资料包括但不限于如下内容：

　　5.1化学/材料表征研究

　　5.1.1金属材料

　　针对肘关节假体产品使用的金属材料(如钛合金、钴铬钼合金等)，需明确其材料牌号，提供符合所用材料对应标准中的相应规定的研究资料，如化学成分、显微组织、力学性能等研究资料。必要时，需提供后续加工过程对材料性能影响的研究资料。

　　5.1.2超高分子量聚乙烯材料

　　针对产品使用的超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯和含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯材料，需参照《髋关节假体系统注册审查指导原则》的要求，分别提交材料的理化性能、制造工艺等研究验证资料。

　　5.1.3部件表面处理

　　针对采用喷砂处理、表面多孔涂层和关节面硬化层的产品，需参照《髋关节假体系统注册审查指导原则》的要求，分别提交表面处理的理化性能、制造工艺等研究验证资料。

　　5.2物理和机械性能研究

　　对于产品的机械性能研究，注册申请人需依据产品在各项试验中的受力情况、产品的结构设计、规格尺寸等因素，分别选取最差情况开展试验，并提供最差情况选择依据。

　　5.2.1组合式部件连接可靠性研究

　　5.2.1.1 组件锁定强度

　　对于通过机械锁定结构连接的产品组件(如铰链钉、紧固螺钉、衬套、肱骨干和尺骨干等组成的铰链结构)，需结合锁定结构预期承受力模式(模拟体液、假体倾角、关节面各个方向旋转角度位置、加载方式和加载方向等)，考虑组件的材料、锁定结构设计、尺寸规格(如铰链钉销轴长度、直径等)、紧固扭矩等影响因素，选择最差情况进行静态和动态连接强度试验，提供最差情况确定依据，提供试验参数设置依据，如螺钉紧固扭矩、模拟体液、倾角、加载方向、加载大小、循环周期等试验参数确定依据，提供相应的支持性资料。与同品种产品对比，论证产品组件锁定强度的可接受性。

　　5.2.1.2微动腐蚀

　　对于组合式的部件，注册申请人考虑产品组件材料和临床使用受力情形，对组件之间连接、微动和腐蚀进行评估，并对结果的可接受性进行论证。

　　5.2.2关节运动范围

　　关节运动范围的评估包含肘关节假体产品所有适用的旋转模式(如屈曲/伸展、旋前/旋后、内旋/外旋、内翻/外翻、松弛位移等)，提供肘关节假体部件组合的最差情况选择依据，分析论证试验结果的可接受性。

　　5.2.3肘关节假体磨损性能

　　肘关节假体的磨损性能研究需提供试验设备描述、安装角度、载荷和运动输入输出曲线、液体润滑介质(抗菌剂选用、润滑液体积、更换周期、变质情况说明等)、循环周期、各个样品的磨损量和磨损率、关节面磨损区域和形貌等。需提供试验方法、参数设定等内容详细说明及确定依据，分析论证试验结果的可接受性。磨损试验中最差情况产品的选择，需考虑假体类型、设计特点、材料、规格尺寸(如衬套厚度、长度、直径、关节面曲率半径间隙等)等影响因素，提供确定的依据。

　　对于新型关节面材料及组合、表面硬化层或关节结构设计，需进行磨损试验，对磨损量、磨损率、关节面磨损区域和形貌、表面粗糙度、磨屑的形态和尺寸分布进行表征，可参考YY/T 0652《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征》标准，并进行生物学特性评价，必要时进行试验，并将其与已上市肘关节假体数据进行比较分析，评价其临床安全性和有效性。

　　5.2.4部件动态疲劳试验

　　对于产品相关部件的动态疲劳试验，注册申请人需依据其在各项试验中的工况分别选取最差情况开展试验。最差情况的选择应结合产品的预期性能、设计特点、相应测试方法，采用有限元分析或其他已验证的方法进行。

　　根据尺骨干/肱骨干临床植入位置(冠状面和矢状面的倾角和包埋位置)将尺骨干/肱骨干嵌入测试夹具中，模拟肘关节作用力大小和方向，通过关节面旋转中心施加循环载荷，明确施加载荷与冠状面和矢状面的角度，需提供如倾角、加载方向、加载大小、循环周期等试验参数设置依据，提供相应的支持性资料。选择最差情况分别进行尺骨干/肱骨干疲劳试验，并提供支持性资料分析论证所确定的循环次数、疲劳极限的可接受性。必要时，需在不同的载荷水平下建立F-N曲线，确定产品的疲劳极限。最差情况选择需考虑尺骨干/肱骨干几何尺寸(颈干角、厚度、宽度)、多孔涂层等影响因素，提供最差情况的依据。

　　5.2.5 紧固螺钉力学性能

　　考虑固定螺钉的螺纹型式、尺寸规格等对力学性能的影响因素，选择最差情况进行紧固螺钉的紧固扭矩研究，提供最差情况选择依据，分析论证试验结果的可接受性。此外，建议在疲劳试验或磨损试验过程中同步观察紧固螺钉的失效模式(如松动、断裂、磨损等)，并结合临床使用工况分析论证试验结果的可接受性。

　　5.3生物学特性研究

　　产品的生物学评价需涵盖终产品，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，需充分考虑磨损、电偶腐蚀、表面处理等因素的影响。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性和致癌性。必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。

　　5.4动物试验研究

　　需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行，并遵循3R原则。需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。

　　5.5磁共振兼容性研究

　　注册申请人声称产品可用于磁共振环境时，建议注册申请人参考YY/T 0987外科植入物磁共振兼容性系列标准开展申报产品的MRI兼容性研究，包括磁致位移力、磁致扭矩、射频致热以及伪影等，确定MRI检查的安全条件。注册申请人可根据所用材料类型、结构设计等不同，通过科学论证而非测试来确定MRI检查的安全条件，并在说明书中予以明确。

　　5.6清洗和灭菌研究

　　5.6.1清洗

　　明确生产工艺中涉及的各种加工助剂(如切削液等)的使用情况和质量控制标准。明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。提供生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价报告。

　　5.6.2灭菌研究

　　描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。产品的无菌保证水平(SAL)需达到10-6。

　　5.6.2.1生产企业灭菌

　　对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。需评价灭菌方法(包括不同辐照源)对于产品性能的影响(尤其对于高分子材料制成的产品)，并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告以及接受指标的确定依据。

　　对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

　　5.6.2.2最终使用者灭菌

　　对于非灭菌包装的终产品，需明确推荐采用的灭菌方法，提供确定依据及验证资料。采用其他灭菌方法的需提供方法合理性论证和工艺确认及过程控制报告。

　　5.7稳定性研究

　　注册申请人需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》提供产品稳定性研究资料。

　　货架有效期验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验和/或实时老化试验报告。加速老化试验中需明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验需对包装完整性和包装强度进行评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。若注册申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则需提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别提供验证资料。

　　对于非灭菌产品，货架有效期的确定需建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，注册申请人在申报产品注册时需提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。

　　需提交运输稳定性验证资料，可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。

（四）临床评价资料

　　按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径》相关的文件要求，合理选择临床评价路径，按要求提交临床评价资料。

　　1.同品种临床评价

　　该类产品为《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径》中标注“同品种”的产品，根据《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径》使用说明要求，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

　　详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性的要求。

　　2.临床试验

　　根据《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径》使用说明要求，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中提出的“新型医疗器械”，需提交申报产品的临床试验资料。

　　注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展申报产品临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。

　　注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

（五）产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。

　　说明书需告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。对产品预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况(如适用)以及产品使用环境(含工作条件)有要求的，在说明书中需予以明确。

（六）质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交相关文件。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会2022年第28号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局. 医疗器械生物学评价和审查指南:关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知2007年第345号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理总局.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则: 食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告2018年第13号[Z].

　　[10]国家药监局器审中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)：国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)的通告2022年第12号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版):国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证: 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

　　[15] ASTM F2887-23, 肘关节假体[S].

　　[16]GB/T 10610-2009, 产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法[S].

　　[17]GB/T 14233.1-2022, 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S].

　　[18]GB/T 14233.2-2025, 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

　　[19]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

　　[20]GB 18278.1-2015, 医疗保健产品灭菌湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[21]GB 18279.1-2015, 医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

　　[22]GB/T 18279.2-2015, 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南[S].

　　[23]GB 18280.1-2025, 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[24]GB 18280.2-2015, 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[25]GB/T 18280.3-2025, 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南[S].

　　[26]GB/T 19701.1-2024, 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料[S].

　　[27]GB/T 19701.2-2024, 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料[S].

　　[28]ASTM F2695-12(2020), 外科植入物用与α生育酚 (维他命E)混合的超高分子量聚乙烯粉末的规范[S].

　　[29]GB 23101.2-2025, 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层[S].

　　[30]YY 0117.1-2024, 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件[S].

　　[31]YY 0117.2-2024, 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件[S].

　　[32]YY 0117.3-2024, 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件[S].

　　[33]YY/T 0343-2002, 外科金属植入物液体渗透检测[S].

　　[34]GB/T 19701.3-2024, 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法[S].

　　[35]YY/T 0772.4-2022, 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法[S].

　　[36]GB/T 19701.5-2024, 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法[S].

　　[37]YY/T 0811-2021, 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品[S].

　　[38]GB/T 3505-2009, 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数[S].

　　[39]YY/T 1427-2016,外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件[S].

　　[40]YY/T 1552-2017, 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法[S].

　　[41]YY/T 0640-2016, 无源外科植入物 通用要求[S].

　　[42]GB/T 12417.2-2025, 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求[S].

　　[43]YY/T 0988.12-2016, 外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法[S].

　　[44]YY/T 0988.11-2016, 外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法[S].

　　[45]YY/T 0988.13-2016, 外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法[S].

　　[46]YY/T 0988.1-2016, 外科植入物涂层 第1部分：钴-28 铬-6 钼粉末[S].

　　[47]YY/T 0988.2-2016, 外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末[S].

　　[48]YY/T 0988.14-2016, 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法[S].

　　[49]YY/T 0988.15-2016, 外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法[S].

　　[50]GB/T 44876-2024, 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求[S].

　　[51]YY/T 0987.1-2016, 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全标记[S].

　　[52]YY/T 0987.2-2016, 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法[S].

　　[53]YY/T 0987.3-2016, 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法[S].

　　[54]YY/T 0987.4-2016, 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法[S].

　　[55]YY/T 0987.5-2016, 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法[S].

　　[56]GB/T 42062-2022, 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].