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进口医疗器械变更注册流程和要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-01-10  浏览:

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尽管医疗器械的特性要求在一定时间内,医疗器械注册产品和生产要素保持稳定,但科技进步和需求变化无时不刻在催生医疗器械变更需求,今天带大家一起了解进口医疗器械变更注册流程和要求。

进口医疗器械变更注册流程.jpg

进口医疗器械变更注册流程和要求:

已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

一、什么情况需要办理进口医疗器械变更注册

1.进口医疗器械注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。

2.进口医疗器械生产地址发生变化。

3.注册证中"其他内容"发生变化。

二、进口医疗器械变更注册流程

产品技术要求、说明书变更——产品检测(NMPA认可的检测机构)——变更注册资料编制——变更注册申请——技术审评——行政许可——取得新的医疗器械产品注册证

进口医疗器械变更注册流程.jpg

三.进口医疗器械变更注册注意事项

对于线上途径(eRPS系统):变更备案、变更注册申请可在同一申请表申请,合并变更情形仍然按照现行流程分发变更注册受理号,自动关联变更注册电子目录,在进口医疗器械/体外诊断试剂变更注册电子目录的"CH2.7其他申报综述信息"中体现变更备案需提交的资料。

对于线下途径:变更备案、变更注册申请须分别填表,分别准备材料,同时准备符合《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号)》要求的电子资料。

医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与原注册证相同。

取得变更注册文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。

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