射频美容仪行业发展格局变化在即

　　“我们的射频美容仪产品正在申请第三类医疗器械注册证。”近日，某企业相关负责人向记者表示。

　　2022年3月，国家药监局印发公告，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等射频治疗(非消融)设备的管理类别由第二类提升为第三类，并明确自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　距离新规施行还有两个月的时间，记者发现，一些企业在积极进行临床试验，力争早日使产品取得第三类医疗器械注册证;也有一些企业正以“跳水”价格促销，以求“清仓”现有产品。业内人士认为，新规施行之后，射频美容仪行业将在规范中不断发展壮大，头部企业或将出现。

销售价格“大跳水”

　　近日，记者在小红书APP搜索“射频美容仪”发现，不少消费者竞相发帖，告知网友淘宝平台射频美容仪价格“跳水”的消息，且有消费者表示自己成功“捡漏”。

　　罗女士就是一位典型的代表。她之前买过两个品牌的射频美容仪，并在小红书上分享了两款产品的使用感受。在这一波“跳水”价行情中，罗女士又在淘宝上购买了一款射频美容仪。

　　“这次买产品的原因有两个。一是因为价格便宜，原价2999元的产品现在499元就可以买到，且产品品牌与医美设备大厂有渊源，质量值得信任。二是担心新规实施后，之前产品如果坏了就再难买到类似的。”罗女士对记者说。

　　不过记者发现，有很多网友与罗女士的观点不同。他们认为，企业以“跳水”价格出售产品，意在新规施行前“再割一茬韭菜”。

　　一位网友在小红书APP上分享：“美容仪陆续降价，让我深刻意识到我们都是‘韭菜’。找来主播帮忙清仓，并给主播佣金抽成，如果这样商家还有利润，足以证明这个行业有多暴利。以后我不会再花几千元甚至上万元去买这种产品了。”

　　除了淘宝外，射频美容仪价格“大跳水”还同样出现在抖音、小红书APP等平台上。

　　针对射频美容仪价格“跳水”的现象，市场研究机构Gf K中国分析师张嫄认为，这是由于新规渐行渐近。“射频美容仪作为第三类医疗器械，想要拿到注册证需要进行临床评价，需要有临床试验结果，很多射频美容仪企业很难做到，所以部分品牌选择大幅度降价销售，在4月1日前赶紧清货。”

　　据悉，从去年“双11”电商购物节开始，不少射频美容仪就开始大幅度降价销售。

积极准备迎新规

　　相对于部分射频美容仪企业的甩货，部分有实力的企业则选择了向政策要红利，拟通过取得第三类医疗器械注册证来抢占行业发展先机。

　　Gf K中国在2024年1月19日发布的统计数据显示，2022年我国射频美容仪销售额为101.7亿元，销售量为401.2万台;2023年1月至11月，射频美容仪销售额为95.4亿元，销售量为408.7万台。由此可见，射频美容仪市场需求十分旺盛。

　　“真正看好这个赛道的企业不会轻易放弃。”一位业内人士介绍。

　　记者查询科学技术部政务服务平台的中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况发现，截至1月19日，共有4家美容仪公司备案射频美容仪临床试验。这4家企业分别为广东花至美容科技有限公司(以下简称花至美容)、顺初雅萌(海南)医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司以及深圳市宗匠科技有限公司。

　　公开资料显示，2023年3月，花至美容申报备案了一项评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。同年4月，深圳市宗匠科技有限公司旗下品牌AMIRO觅光完成第三类医疗器械临床试验备案，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在国内多家具备资质的三甲医院开展第三类医疗器械临床试验。

　　据初步了解，目前除了有两个大型射频皮肤治疗产品在申请注册外，全国还有6个便携式美容仪产品在申请第三类医疗器械注册证。

　　天津市医疗器械质量监督检验中心有源部部长杨建刚介绍，还有企业在积极进行第三类医疗器械的检验检测，准备进行临床试验。

　　与此同时，一些电商平台也在为迎接新规实施做准备。某电商平台工作人员表示，该平台将在今年4月1日后，按照新规要求调整射频美容仪的管理目录和方式。

期待头部企业崛起

　　面对射频美容仪市场的变动，张嫄认为，短期来看，新规施行后射频美容仪市场或将迎来一段时期的销售低谷。但从长远来看，这有利于射频美容仪行业稳健发展。

　　众所周知，某些品牌射频美容仪产品曾被曝出负面新闻，如新基石(深圳)科技有限公司于2022年7月主动召回2020年3月至2021年9月进口的初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，召回原因是相关产品在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。此外，还有一些不正规的厂家随意将“射频”标签标注在产品上。因此，不少消费者质疑射频美容仪的安全性与实用性。

　　“监管部门将射频美容仪纳入第三类医疗器械管理，提高准入门槛，可以保障进入市场的产品质量，使其更值得消费者信赖。” 张嫄说。

　　杨建刚也表示，在此前的调研中发现，有些产品会有重金属超标、温度过高导致烫伤等问题。新规施行之后，射频美容仪产品质量将得到整体提升，射频美容仪行业发展将越来越健康。

　　据悉，面对新规落地，部分厂家将退出射频美容仪赛道，转产红光美容仪等LED光美容产品、面罩美容仪产品。

　　业内人士认为，因为市场需求一直存在，新规施行之后，射频美容仪赛道或将出现一些头部企业，期待他们通过严格的质量管理和持续的研发投入，引领行业规范发展。

　　也有电商平台反映，希望监管部门给予政策指导，界定产品宣传敏感范围，避免平台对合规产品的“误杀”。

　　原文来源：中国医药报