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接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-01-07  浏览:

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  引言:严谨意义来说,医疗器械的安全管控对象不只是患者,应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法。

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一、什么是细胞毒试验?

  该试验测试的是器械对哺乳动物细胞的毒性,广泛应用各种医疗和材料评价。作为是否进行体内实验的依据;或作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据。

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二、常见测试方法:

  包括如下三种常见测试方法:

  1、浸提液法

  2、间接接触法

  3、直接接触法

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三、测试标准

  常见测试标准:

  1、医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5/GB/T 16886.5

  2、医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2

  3、医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175

四、结果判定

细胞毒性判定

  1、定性评价方法:评价一般形态、空泡形成、脱落、细胞溶解和膜完整性等方面的变化。

  2、定量评价方法:测定细胞死亡、细胞生长抑制、细胞繁殖或细胞克隆形成;评价细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料释放和还原。

细胞毒主流测试方法

  MTT(噻唑蓝)比色法:鉴定细胞活力——总细胞中活细胞所占的百分比,定量方法

  活细胞能将MTT还原成不溶于水的蓝紫色产物Formazan, 死细胞没有这种功能

  DMSO溶解沉积在细胞中蓝紫色结晶物,溶液颜色深浅与所含的Formazan量成正比

  使用酶标仪测定溶液在570nm处的吸光度:浓度越大,吸光度越大

五、测试一般步骤:

  1、测试样品和对照样品准备

  2、细胞培养准备

  3、加样,培养24h

  4、添加MTT,吸光度值测试

  5、数据分析和判定

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